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紧急撤回 | 美国CDC新冠状病毒试剂存在缺陷!目前已送往各州

2020-2-14| 编辑: 班木芙兰| 查看: 1352| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 美国疾病预防控制中心(CDC)周三报道,一些州实验室发现,由美国疾病控制与预防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)寄送的新型冠状病毒2019-nCoV测试试剂盒在质量控制过程中没有得出结论性的结 ...


美国疾病预防控制中心(CDC)周三报道,一些州实验室发现,由美国疾病控制与预防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)寄送的新型冠状病毒2019-nCoV测试试剂盒在质量控制过程中没有得出结论性的结果。


这样的结果导至,美国CDC可能需要重新制造一种试剂盒试剂。


美国疾控中心此前表示,试剂盒可以在四个小时内得出结果,将帮助全球实验室快速确认新型冠状病毒病例。


小编内心os:不要总吐槽国内的试剂啦,这次病毒太狡猾,美国CDC也遭“埋伏”。

早前,美国国家免疫和呼吸疾病中心主任Nancy Messonnier在与媒体的通话中表示,疾病预防控制中心认为,2019-nCoV的rRT-PCR诊断测试试剂盒的快速开发和部署是成功的。还补充道:美国所有州以及至少30个国际站点都已经出货了2019-nCoV测试套件。

(图片来源:网络)



美国CDC:新冠病毒试剂盒存在缺陷



美国疾控中心的Messonnier说,向各州分发具有紧急使用授权的测试包“显然很重要,要使测试更接近患者,避免在将样品发送给CDC时固有的延误。” 但是,上周发货的试剂盒仍必须在州公共卫生实验室进行质量评估和验证,然后才能在当地使用。


Messonnier在新闻发布会上解释说:“当某州获得测试套件时,他们必须验证其在实验室中的工作原理与在CDC上的工作原理相同。当某些州这样做时,我们收到的反馈是,它不是工作按预期进行,” 具体而言,在某些州的QA / QC程序得出的测试结果尚无定论。


并且,明确指出:某些州的实验室在进行冠状病毒检测时发现试剂存在缺陷,检测结果不确定,既没有阴性也没有阳性。


美国CDC为了能使各州能自行检测,以更快速获得检测结果,上周已经开始向美国各州的实验室运送约200套新冠状病毒检测试剂盒,并向超过30个其他国家运送约200套试剂盒,每套每件可使用700—800次。

CDC 高级官员 Nancy Messonnier 博士对此表示:“目前现阶段的问题能够以某一种试剂成分不能发挥作用来表示。我们也将重新制造该试剂的成分,以供应给所有实验室。



严控质量环节,试剂成分重新制造


(图片来源:网络)


在该机构的网站以及已发布的用于测试的引物和探针中,它描述了引物和探针组,包括用于2019-nCoV特异性检测的引物和探针集(即所谓的N1和N2检测法),以及设计用于通用检测SARS的引物和探针集,进行了适用于SARS类冠状病毒的通用检测(N3)分析。


CDC的代表在后续电子邮件中指出,问题出在第三项检测。梅森尼尔说,疾病预防控制中心将重新制造引起该问题的特定试剂。她说:“很显然,如果一个州在疾病实验室工作不如在CDC上那样完美,那么它就不想进行这项测试并使用它来做出临床决策。”

 

并强调指出,质量控制流程是专门为识别此类问题而设置的。


梅森尼尔说:“这是正常过程和程序的一部分,下一步是重新制造。在这样的响应过程中,我们知道事情可能不会总是像我们期望的那样顺利进行。


我们具有多个级别的质量控制来检测像这样的问题,并且我们正在调查所有这些问题以了解问题出在哪里。并防止将来发生同样的事情。”


值得注意的是,阿拉巴马大学伯明翰分校传染病科主任Jeanne Marrazzo博士表示:准确的诊断检测非常宝贵,检测也是人们绝对能确定自己感染病毒的唯一途径。


另外,CDC也需要检测来进行案例统计,以利政府指导谁被感染了,以便更好选择治疗或者隔离的方式。



美国CDC如何应对新冠病毒?



CDC是美国的全国性公共医卫机构。它隶属于联邦政府的内阁机构美国卫生及公众服务部(U.S. Department of Health and Human Services)。CDC的使命概括而言是控制及预防传染病和慢性病,同时倡导提高健康水平。


那对于此次,新型冠状病毒被被世界卫生组织列为国际突发公共卫生事件的同时,美国为应对该病毒做出了什么样的举措呢?


1月20日,CDC启动了一个紧急行动中心(Emergency Operations Center),帮助其公共卫生合作伙伴应对这场从中国湖北省武汉市开始爆发的疫情。


该中心的专家们监控并分享信息,准备应对公共卫生危机,并做出决策。


在这个紧急时期,CDC要求从武汉撤离的美国人必须接受两周的隔离检疫。这是CDC50多年来第一次下达隔离检疫令。

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