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干货!疫情防控用品医用标准及相关文件

2020-2-13| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1379| 评论: 0|来源: 思宇医械观察丨作者:张一帆

摘要: 前言自新型冠状病毒疫情爆发后,全国至今已有四万多人被确诊感染。在疫情漩涡中心,湖北已确诊的病例更是占全国的3/4。虽然目前疫情已得到控制,出现了下降拐点,但全国各地仍然处于严重的医疗物资短缺状态。本文收 ...


前言

自新型冠状病毒疫情爆发后,全国至今已有四万多人被确诊感染。在疫情漩涡中心,湖北已确诊的病例更是占全国的3/4。虽然目前疫情已得到控制,出现了下降拐点,但全国各地仍然处于严重的医疗物资短缺状态。本文收集了口罩等常见疫情防控用品的医用标准,以及最新出台的疫情防控相关文件,为大家对疫区的捐赠以及个人防护提供参考[1,2]。本文仅为医用物资标准,与医院的实际需求可能存在出入,请以医院实际物资需求情况为准。
 
一、医疗用品相关标准

GB:国家标准,医疗器械标准按照其效力分为强制性标准“GB“和推荐性标准“GB/T”。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
 
YY:医药行业标准。强制性医药行业标准的代号为“YY”,推荐性医药行业标准的代号为“YY/T”。行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为:YY ××××1-××××2和YY/T ××××1-××××2。××××1为标准号,××××2为标准发布年号。
 
这里有一个公式需要记住:GB,GB/T>YY,YY/T,即国家标准优先于行业标准。当国家标准公布实施后,相应的行业标准即行废止。
 
二、疫情防控用品相关医用标准

1、口罩类

(1)医用防护口罩
国标:GB 19083-2010
适用范围:本标准适用于可滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
美标:NIOSH认证,N95/N99 + Fluid resistant
 
(2)医用外科口罩
行标:YY 0469-2011
适用范围:本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。
美标:ASTM F2100-11标准
欧标:EN 14683 +Type IIR
 
以上内容为针对医院用途的口罩标准,在口罩紧缺的情况下,普通人可使用以下标准的口罩进行防护。对于口罩的分类,具体可参见由中国疾病预防控制中心发布的《口罩类型及推荐使用人群》。
 
(3)一次性使用医用口罩
行标:YY/T 0969-2013
适用范围:本标准适用于橙盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔 口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
 
(4)呼吸防护用品(普通口罩)
国标:GB 2626-2006
适用范围:本标准适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。
美标:NIOSH 认证,非油性颗粒过滤效率≥95%
欧标:FFP2/FFP3
韩标:KF94
 
(5)日常防护型口罩(普通口罩)
国标:GB/T 32610-2016
适用范围:本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。
 
2、防护类

(1)医用一次性防护服
国标:GB19082-2003 或19082-2009
适用范围:本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。
美标:ASTM F1671-97a
欧标:EN14126及EN 14605以上
日标:通过JIS T 8060 8061 8062测试
 
(2)一次性使用灭菌橡胶外科手套
国标:GB 7543-2006
适用范围:本标准适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套,不适用于检查手套或程序手套。
 
(3)一次性使用医用橡胶检查手套
国标:GB 10213-2006
适用范围:本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求,也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。


(4)一次性使用非灭菌橡胶外科手套
国标:GB/T 24787-2009
 
(5)一次性使用医用防护鞋套
行标:YY/T 1633-2019
适用范围:本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套。
 
(6)一次性使用医用防护帽
行标:YY/T 1642-2019
适用范围:本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使用医用防护帽。
 
(7)病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
行标:YY/T 0506.6-2009


(8)传染性病原体防护装备
行标:YY/T 0691-2008
 
(9)手部防护 化学品及微生物防护手套
国标:GB 28881-2012
适用范围:本标准适用于职业用化学品及微生物防护手套
 
(10)个人用眼护具
国标:GB 14866-2006
适用范围:本标准适用于除核辐射、X光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人眼护具。
 
3、消毒类

(1)疫源地消毒剂
国标:GB 27953-2011
适用范围:本标准适用于对人类传染病的疫源地消毒或对已知有传染病病原体污染场所消毒的消毒剂。
 
(2)医疗器械消毒剂
国标:GB/T 27949-2011
适用范围:本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。
 
(3)空气消毒剂
国标:GB 27948-2011
适用范围:本标准适用于以杀灭空气中微生物为目的,并能达到消毒要求的室内空气消毒剂。
 
(4)手消毒剂
国标:GB 27950-2011
适用范围:本标准适用于以碘类、醇类、肛类、季按盐类、酚类为原料,以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。
 
(5)皮肤消毒剂
国标:GB 27951-2011
适用范围:本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂,不适用于手消毒剂。
 
(6)黏膜消毒剂
国标:GB 27954-2011
适用范围:本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。
 
(7)普通物体表面消毒剂
国标:GB 27952-2011
适用标准:本标准适用于普通物体表面预防性消毒的各类消毒剂。
 
4、监测类

(1)耳腔式红外体温计
国标:GB/T 21417.1-2008
 
(2)玻璃体温计
国标:GB1588-2001
适用范围:本标准适用于具有测温留点结构、感温液为汞或其他金属液体的医用温度计。
 
(3)医用电子体温计
国标:GB/T21416-2008
 
(4)临床体温计
行标:YY 0785-2010
 
(5)人工复苏器
国标:YY 0600.4-2013
适用范围:本部分适用于为呼吸不充分人员提供肺通气。
 
(6)心电监护仪
行标:YY 1079-2008
 
(7)麻醉呼吸机
行标:YY 0635.4-2009
 
(8)无创呼吸机
国标:GB 9706.28-2006
 
其余的疫情防控相关用品如护目镜、防护面罩等,请大家自行查阅医用标准,小编不做一一列举。
 
三、疫情防控用品相关政策文件
 
截至2020年2月5日16点,有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个。目前全国共有批准注册证:医用防护口罩65个,医用外科口罩164个,一次性使用医用口罩等334个,医用一次性防护服50个。在保证产品安全有效的前提下,全力保障疫情防控需要[3]。应对此次新冠肺炎疫情,全国各级单位都出台了不少关于疫情防控所需用品的相关政策。
 
2月10日,李克强主持召开中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议,会议强调应进一步增加重点医疗防控物资生产供应,加强医务人员调配和药物研发等。

 
2月7日,为进一步提升医用防护服产能,切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》

 
2月5日,民政部印发《关于全国性行业协会商会进一步做好新型冠状病毒肺炎防控工作的指导意见》,建议生产防控疫情急需用品的企业应尽早恢复生产经营;

 
2月2日,山西省、安徽省发改委及财政厅宣布对疫情防控所需医疗器械产品注册收费标准实行零收费

 
2月1日,市场监管总局召开会议,强调加大对以口罩为代表的防疫用品价格专项检查力度,坚决整治口罩等防疫用品和生活必需品恶意涨价乱象

 
 
除此之外,北京市等多个省市药品监督管理局发布了关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批、开通绿色审批通道、紧急进口未在中国注册医疗器械、出口医用防护服及医用口罩转供国内疫情防控应急使用等相关文件,具体文件可见各省市药品监督管理局网站。
 
结语
 
疫情就是命令,防控就是责任。严格规范疫情防护相关用品的生产,正确使用疫情防护用品,大力支持疫情防护相关政策。我们众志成城,相信春风即将吹遍神州大地。

 参考资料
[1]南京市标准化研究院防疫用品的标准目录
[2]https://www.greatnqi.com/standard/&
[3]http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374573.html
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