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刚刚!捷诺获首批国家药监局“2019-nCov“试剂审批上市!金斯瑞、菲鹏等多家IVD原料企 ...

2020-1-27| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2904| 评论: 1|来源: 小桔灯网丨作者 :班木芙兰

摘要: 前情提要2020年1月26日 20:28,捷诺生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒首批通过国家药监局审评正式获批上市!这意味着中生捷诺的新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监部门严格的质量体系考核,将全面供应全国抗击疫情一 ...


前情提要

2020年1月26日 20:28,捷诺生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒首批通过国家药监局审评正式获批上市!这意味着中生捷诺的新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监部门严格的质量体系考核,将全面供应全国抗击疫情一线!之江生物,华大生物,华大智造同时获批!


截止2020年月1月26日晚间6点,据央视新闻统计,我国新型冠状病毒确诊2036例,疑似2684例,死亡56例,治愈49例。并提示2019-nCoV病毒的潜伏期为1~14天,平均10天,潜伏期未发烧也存在传染性。


中国疾控中心病毒所所长许文波26日对记者表示,目前该中心开始启动新型冠状病毒的疫苗研发,目前已经成功分离病毒,正在筛选种子毒株。此外,中国疾控中心正在进行新型冠状病毒肺炎的药物筛选。


1月26日凌晨,北京市卫健委发布关于治疗艾滋病的药物可试用治疗新型冠状病毒感染的肺炎情况说明。


北京市卫健委表示,网传一款抗艾滋病药物在临床治疗中取得效果,所提及的药物是国家卫生健康委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》中推荐的治疗方式。洛匹那韦/利托那韦在京有储备。三所承担救治任务的市级定点医院正在根据国家诊疗方案,结合患者病情进行救治。


昨日,小桔灯网推送了一篇关于已经开发出试剂盒IVD企业的详细文章,得到业内外同仁的一致好评(点击进入了解详情)。

同时我们也发现了有很多试剂原料厂家也在这次2019-nCoV疫情中积极响应,快速研发出了试剂盒必备重要原料!


应众多用户的反响要求,今天我们对上游原料厂家进行梳理,首先我们来简单了解一下什么是试剂原料?其次,它对这次确诊2019-nCoV病毒的核酸检测试剂盒发挥了什么样作用?


揭开试剂盒的“秘密”——IVD原料的来龙去脉 


业内人士都了解,体外诊断原料是IVD整个产业链中的关键一环,对诊断疾病起着至关重要的作用,包括对传染病诊断、激素诊断、基因检测、靶向药品前测试等是必不可少的环节。


我国体外诊断试剂原料市场的规模与数量不敌试剂、仪器制造商,总体市场容量约占到100亿左右。IVD上游原料主要分为仪器零部件和试剂原料两大类。





IVD试剂原料:主要有抗原和抗体;酶、辅酶、酶底物;磁微粒、微球、NC膜。

IVD仪器原料:主要有单光子计数模块、凹面平像场光栅、激光器、加样针、无阀柱塞泵、电磁阀、鞘流池等

鉴于国家医疗情况特殊,今天小编主要以试剂原料为核心、以目前提供新型冠状病毒试剂原料的企业为重点讲解。那么,在原料仪器方面,简要介绍即可。


试剂原料详情

试剂原料通俗来说使我们试剂盒中的重要标志物,主要以抗原和抗体;酶、辅酶、酶底物;磁微粒、微球、NC膜三大类为主。


抗原、抗体:是最重要的体外诊断原料之一,广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台。


酶、辅酶/酶底物:包括热启动酶,逆转录酶、RNA抑制剂等,这类原料在新型冠状病毒的核酸检测中起到了重要作用,可以快速、灵敏、准确地测定人体内感染性等疾病的代谢产物。


总的来说,抗原、抗体、酶、辅酶/酶底物等生物活性分子是试剂诊断中真正发挥功的部分。


另外,探针引物、模板、DNTP 、5镁离子等原料在2019-nCoV病毒核酸检测试剂盒中发挥了举足轻重的功能。


磁微粒、微球、NC膜:是磁微粒化学发光、核酸提取等等过程的关键材料与反应载体。是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。


汇总大量试剂原料企业,小桔灯网发现:


目前国际知名的企业有Hytest(海肽生物)、Medix Biochemica、Meridian,Thermo Fisher、罗氏、东洋纺等企业。


近年来,随着国内IVD行业的发展繁荣,也出现了一批表现活跃,产能优良的IVD试剂原料企业。包括广东菲鹏生物、金斯瑞生物科技、生工生物工程、京天成生物等。(下文中会有具体介绍)。


试剂原料企业出征奔赴“2019-nCoV”疫情战场

金斯瑞生物科技

南京金斯瑞生物科技有限公司创建于2002年,是一家具有全球经营规模和国际领先地位的生物医药研发外包服务公司。公司总部位于美国新泽西州的Piscataway,并在中国、法国和日本设有分部。


公司客户主要来源于世界级的大规模制药公司、生物技术公司以及全球70多个国家的著名科研院校。 


近日,金斯瑞生物科技在官网发布公告表示,在疫情爆发后的时间里,金斯瑞争分夺秒,升级推出更快速准确的新型冠状病毒整体检测方案,免费提供试用,24小时送到。


根据WHO及CDC公布的新型冠状病毒序列信息,金斯瑞整合了探针、引物、Master mix、阳性对照质粒,准备了操作流程和实验结果判断标准,为病毒检测产品开发、科研等客户提供快捷的整体检测方案


本着严谨负责的态度,金斯瑞利用该整体检测方案,参照CDC和卫健委公布的检测方法,对包含新型冠状病毒Gene RdRP、Gene N、Gene E序列的质粒的阳性对照进行了qRT-PCR检测,成功检出阳性对照。


生工生物工程(上海)股份有限公司


生工生物是国内最早的一批专业从事DNA合成的生物科技公司。经过二十多年的发展,我们拥有上海总部、北京、广州、武汉、成都、南京、郑州和青岛等数十家生产基地, DNA合成工作人员近三百名。


专注于生化试剂等生物技术、医疗设备等可穿戴设备的研发,应用领域涵盖分子生物学、细胞生物学、免疫学、表观遗传学、动物学、植物学等各个方向。


新型冠状病毒爆发后,生工生物仅用1天时间研发出了试剂盒中的关键原料—DNA探针,并表示在春节期间正常送货。



可提供7大类近万种生命科学产品,8条生命科学实验技术服务。产品种类包括生化试剂,试剂盒,抗体,蛋白,细胞,DNA合成, 测序,基因合成和分子生物学实验技术服务等。


应用领域涵盖分子生物学, 细胞生物学,蛋白质组学,免疫学,表观遗传学,动物学,植物学,农学, 化学,转化医学等各个方向。

京天成生物技术(北京)有限公司

京天成生物技术(北京)有限公司成立于2006年9月。研发基地包含生化与蛋白质化学实验室、分子生物学实验室、细胞生物学实验室、拥有符合ALAAC标准的实验动物房(申报中)和设备间。


 公司具备世界领先的抗体技术,拥有具有独立知识产权的专利和技术秘密,科研设备先进齐全。同时,公司与国内相关领域内的知名企业结成战略联盟,利用互补的技术优势开拓国内外生物市场,以更快捷的速度和更有优势的价格帮助客户研制单抗、开发单抗药物。


1月21日,京天成生物在微信公众号发文称:京天成生物技术团队于1月2日获悉疫情,马上配合疾控部门,于19日成功研发出可识别2019冠状病毒N蛋白抗体,为应对突发传染病重大疫情提供关键技术支持。目前该抗体仅用于诊断,不应用到疗场景。

菲鹏生物股份有限公司


菲鹏生物股份有限公司成立于2001年,是专业从事体外诊断试剂核心原材料研发、生产并为客户提供一站式解决方案的国家高新技术企业。


建有化学发光、酶联免疫、荧光POCT、荧光实时PCR、基因测序、免疫比浊等一系列检测平台,开发体外诊断试剂原材料产品700余种,包括抗原、抗体、诊断酶三大类,广泛用于免疫诊断、生化诊断、分子诊断、高通量测序等平台。


昨日,菲鹏生物在微信公众号官方宣布:


一身处大健康行业的菲鹏生物,全司上下密切关注疫情动态发展。经营管理团队对此高度重视,认为菲鹏生物作为国内体外诊断试剂原料行业的排头兵,要始终心系社会,关注大众健康,履行菲鹏生物作为企业公民的社会责任,为遏制疫情做出贡献。


菲鹏生物免费提供100万人份新型冠状病毒(及部分相关呼吸道疾病筛查)核酸检测试剂用核心原料。


  • 供应产品:Anstart一步法试剂、Hotstart HiTaq一步法试剂

  • 供应对象:IVD试剂的生产企业、科研中心等机构


  • 供应场景:用于当下疫情防控,新型冠状病毒(及部分相关呼吸道疾病筛查)核酸检测试剂的研发与生产,成品需用于各大医院、各地CDC及疫情的筛查诊断用途等。


  • 供应数量:总数量100万人份,各机构具体供应数量将视其最终销售数量而定(每家免费提供5000-50000人份的原料),以保障均能用于疫情防控。


上海翊圣生物科技有限公司


上海翊圣生物科技有限公司(Yeasen Biotech Co., Ltd.)成立于2009年,是专注于酶制剂和抗原抗体开发的高新技术型企业,致力于为生命科学研究领域内的科研客户及精准医疗相关行业的工业客户提供高质量的产品和优质的服务。


公司现阶段建设有分子、蛋白、细胞和免疫四大技术平台,涵盖全面丰富的产品线,包括PCR、qPCR、高保真DNA聚合酶、逆转录相关制剂、克隆试剂盒等以及体外诊断相关的酶原料、试剂和磁珠等3000多种试剂和试剂盒。


为了有效支持一线抗击疫情,上海翊圣生物连续加班,选取WHO推荐的2019-nCoV病毒保守的R基因和N基因,同时自己设计了2019-nCoV特异性引物进行检测验证,Globin基因作为内标。


结果显示该公司的试剂Hifair® V One Step RT-PCR Probe Kit对这三个位点灵敏度极高,而且内标有效地监控了实验和样本的有效性,为临床结果的准确提供强有力支撑。


截止发稿,翊圣生物已紧急生产3000万人份用酶原料。

原料应用类型

      产品名称

 一步法RT-PCR

Hifair® V Multiplex One Step RT-qPCR   Probe Kit(多重)

逆转录用酶

Hifair® V Reverse Transcriptase 第五代耐热逆转录酶

Murine RNase inhibitor (40U/μL) 鼠源RNase抑制剂

Murine RNase Inhibitor (200 U/μL,   Glycerol-free)(无甘油版)

定量检测用酶


Hieff Unicon® HotStartTaq DNA Polymerase(抗体法热启动Taq酶)

防污染系统

Uracil DNA Glycosylase (UDG), heat-labile 热敏UDG酶

dUTP, 100mM Solution 脱氧尿苷三磷酸溶液(100 mM)

dNTP

dNTP Mix (25 mM each)

等温扩增用酶

Bst II DNA polymerase


武汉康录生物技术股份有限公司


武汉康录生物技术有限公司是由美国科学家团队与国内创业团队在武汉光谷生物城组建的生物高科技企业。公司研发团队多年从事肿瘤形成分子生物学机制的转化医学研究。


公司主要以美国团队的核心技术,建立国内首创、国际领先的技术平台,广泛应用于多种癌症耐药基因突变筛选、检测和临床诊断,以及肿瘤早期筛查、耐药基因检测的不含重复序列探针荧光原位杂交(FISH)产品,填补国内空白。


1月22日,康录生物已研发出可快速、准确检测新型冠状病毒的试剂盒。值得注意的是,康录生物同时也是拥有原料研发技术的企业。



北京全式金生物技术有限公司


北京全式金生物技术(TransGen Biotech)有限公司成立于2006年3月21日,是一家专业从事分子生物学、细胞生物学产品的研发、生产、销售,提供实验技术服务的国家高新技术企业。


 公司现在已形成“Easy”、“Trans”、“TransStart”PCR 系列产品,RT-PCR、 qPCR、qRT-PCR系列产品,“FlyCut” 5分钟快速内切酶和修饰酶系列产品,DNA Marker系列产品。


北京全式金生物技术有限公司作为中国生物试剂品牌的头部企业,可针对本次疫情提供病毒核酸提取、RT-qPCR的全线产品解决方案


现有EasyPure® Viral DNA/RNA Kit(ER201),MagicPure® Viral DNA/RNA Kit(EC301)两款病毒核酸提取试剂盒,分别为硅胶膜离心柱法和磁珠法,并有适配磁棒式高通量自动提取仪的预封板式磁珠法试剂盒,可以多种患者标本为材料进行病毒RNA提取,操作简单、快速,提取量高,所得RNA产物纯度高,适合RT-qPCR等下游实验。


另外,还多种反转录酶及第一链cDNA合成试剂盒以及多种染料法、探针法qPCR试剂,如PerfectStartTM II Probe qPCR SuperMix(AQ711)


并有适合RNA病毒快速检测的两款一步法qRT-PCR探针检测试剂盒:TransScript®Probe One-Step qRT-PCR SuperMix(AQ221),TransScript®II Probe One-Step qRT-PCR SuperMix(AQ321)。


两款试剂盒均具有高灵敏度、高合成效率和高扩增效率,可有效检出低至单拷贝的病毒RNA。


杭州贤至生物科技有限公司


杭州贤至生物科技有限公司位于浙江省杭州市,专业从事体外诊断试剂核心原料的研发及提供系统解决方案,为疾病早期诊断提供领先的体外诊断产品及其相关技术服务,其产品应用于肿瘤诊断、传染性疾病诊断、优生优育诊断、动物疾病诊断等领域。


  • 近期新型冠状病毒肆虐神州大地,疫情发展迅速,分子诊断试剂盒需求激增,局部地区供应紧张。作为体外诊断试剂核心原料供应商,贤至生物时刻关心关注疫情动态,始终密切配合下游合作伙伴以满足疫情防控需要。鉴于目前疫情形势严峻,贤至生物决定免费供应新型冠状病毒分子诊断原料,具体如下:

    供应产品:Taq酶、Taq酶单抗;
    供应对象:科研院所、IVD成品厂家;

    供应数量:100万人份,视情况可追加供应;


武汉华美生物工程有限公司



华美生物工程有限公司前身为华美生物工程公司,成立于1985年,是中国生物技术领域第一家中外合资高新技术企业。


公司主要生产、销售用于生物科学领域内的酶、试剂、仪器、体外诊断试剂以及由生物工程技术发展的产品。


针对冠状病毒S-蛋白与ACE2蛋白,华美生物可提供相关蛋白、抗体、试剂盒,供科研工作者使用。


冠状病毒S-蛋白相关蛋白产品


冠状病毒S-蛋白相关抗体产品


ACE2蛋白相关产品

ACE2 Antibody (CSB-PA866317LA01HU)

反应种属:Human

应用:ELISA, IHC, IF


通用生物系统(安徽)有限公司

 通用生物系统(安徽)有限公司,成立于2014年,下属企业包括:美国Gene Universal Inc、安徽环球基因科技有限公司以及合肥通用生物科技有限公司。


公司面向生物医药行业、体外诊断行业、科研机构提供全方位、一体化的新药早期研发服务(CRO)和原料生产,服务领域涵盖小分子药物研发、细胞及基因疗法研发、大分子生物制药研发以及疫苗开发的CRO服务及原料生产;体外诊断试剂(IVD)核心原料开发及生产;科研服务及试剂产品的开发和生产的高新技术企业。


主要提供体外诊断行业分子诊断(多重PCR、荧光原位杂交、膜杂交、荧光定量PCR反应、二代测序(NGS)、恒温扩增(RAP))、化学发光、荧光POCT、免疫比浊试剂原料服务等一系列整体解决方案,产品涵盖引物探针、抗原、抗体等。


北京神州细胞生物技术集团股份公司


北京神州细胞生物技术集团股份公司,简称(义翘神州)是一家从事重组蛋白、抗体、cDNA克隆以及ELISA试剂盒等的研发与生产的公司。


致力于为生命科学研究人员提供高品质的重组蛋白和抗体等科研工具试剂,拥有领先的单克隆抗体和重组蛋白药物的生产工艺技术平台。涉及重组蛋白药物、单克隆抗体药物、基因工程疫苗、覆盖多种恶性肿瘤、自身免疫性疾病以及遗传病等重大疾病。

疫情发生后,义翘神州科研人员日夜奋战,全力以赴开展新型冠状病毒研究,1月11日拿到2019-nCoV基因序列,1月22日Spike-RBD蛋白上线。


仅用11天就成功表达新型冠状病毒重要靶点受体结合域蛋白S-RBD,获得高纯度蛋白试剂,可以用于支持病毒相关研究和治疗性抗体开发。


  • HEK293细胞表达

  • SDS-PAGE >95%纯度

(S-RBD,货号:40592-V05H)







附106家已研发出新型冠状病毒试剂盒企业详细名单:

点击上述标题进入了解详情

(注:按国内法规规定,需经过NMPA审批获证后的产品才能进入临床使用)


附10家IVD上游试剂原料企业详细名单:



上述统计还会持续更新,欢迎大家在留言区补充公司信息及联系方式!

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引用 提来米苏 2020-1-27
厦门安普利生物工程有限公司于1月21日成功开发新型冠军病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),联系电话0592-5656000。厦门安普利生物工程有限公司成立于1998年,国家级高新技术企业,是国内最早研究、开发及生产基因诊断试剂盒及基因诊断设备的公司之一。 公司自主开发了感染性疾病,肿瘤精准治疗,宫颈癌筛查,遗传性疾病,优生优育等体外诊断项目,建立了试剂,仪器,服务于一体的综合服务体系。自主研发设备:全自动核酸提取及荧光PCR分析系统Anadas9850获国家三类证书,能实现从样本制备到基因检测全程自动化, 在本次疫情使用中备受好评。

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