立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心 企业动态 查看内容

快讯 | 泛生子实体瘤825 Panel产品取得重要进展!

2020-1-18| 编辑: 面气灵| 查看: 10202| 评论: 0|来源: 泛生子、小劢整理

摘要: ▲2020年1月17日最新一期注册指定检验通知(图片取自:NMPA)2020年1月17日,根据NMPA发布的最新一期注册指定检验通知获悉,北京泛生子基因科技有限公司的“人825基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”位 ...


▲2020年1月17日最新一期注册指定检验通知(图片取自:NMPA)

2020年1月17日,根据NMPA发布的最新一期注册指定检验通知获悉,北京泛生子基因科技有限公司的“人825基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”位列其中,获得药监部门认证的、基于NGS的大panel基因检测产品距离我们越来越近,有望在未来几年内获批上市!

据了解,2017年11月,FDA一个月内先后批准纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心的多基因检测panel MSK-IMPACT,以及Foundation Medicineqixia的FoundationOne CDx(F1CDx)大panel,用于泛癌症临床诊断。这两款大panel NGS产品的陆续获的FDA批准,在全球体外诊断领域具有里程碑式的意义。自2018年以来,中国也取得突破,NMPA先后获批多款NGS检测试剂盒,但均是小panel产品,大panel用于泛癌症临床诊断产品,业界呼之欲出!

 

实体瘤825基因检测

实体瘤825基因检测产品基于高通量、高灵敏度的NGS平台和“杂交捕获”技术,一次性检测825个癌症相关基因,涵盖了更新版本的WHO、NCCN、ESMO等权威指南及专家共识推荐检测基因,并结合泛生子基因上万例中国肿瘤患者的基因突变区域和遗传突变位点信息开发设计,多平台的联合应用可提供多维度的免疫治疗相关生物标志物检测(TMB、MSI、PDL-1、免疫疗效相关基因变异),从而更精准的指导肿瘤患者的个体化诊疗,亦为科研人员提供更加全面的参考信息。

实体瘤825基因检测内容(图片取自:泛生子)

实体瘤825基因检测内容(图片取自泛生子

 

产品临床价值

1、辅助免疫治疗

▲825Panel临床价值(图片取自泛生子

在未经筛选的患者中,免疫治疗的有效率只有10%~30%。泛生子825基因检测通过科学设计捕获区域(覆盖区域>1Mb,并参考FDA获批的两个NGS大panel产品—F1CDX和MSK-IMPACT),采用国际主流算法,联合多检测平台可为临床提供TMB、PD-L1、MSI、MMR等免疫治疗相关生物标志物的检测,有效锁定免疫治疗获益人群,评估免疫治疗疗效,“引路”免疫治疗攻城拔寨。

2、靶向药物匹配

▲825Panel临床价值(图片取自:泛生子,“*”为FDA、CFDA共同批准的靶向药物、“#”为CFDA批准的靶向药物,字体标红为免疫治疗药物)

涵盖NCCN指南推荐、FDA/CFDA批准,及部分处于临床试验阶段药物共计250多种肿瘤相关靶向药物。

▲825Panel靶点信息(图片取自泛生子

3、全病程应用

▲825Panel临床价值(图片取自泛生子

血液版检测可为无法取得组织的患者无创便捷的提供更优检测方案;此外,血液版检测可实现多次取样,为患者达到疗前(肿瘤基因分型、靶向及免疫的个体化用药)、疗中(预后评估、耐药分析)、疗后(监测治疗情况、跟踪病情发展)的全病程管理应用,协助患者治疗方案的及时调整和更换。实体瘤825基因检测延续泛生子专有的无创液态活检技术(UDD-Seq)优势,采用独特双端身份标签UID技术标记原始ctDNA分子片段,结合超高深度测序和独有生信背景降噪算法,从而更好的实现对低频变异的准确检出,不遗漏对临床诊疗有价值的关键信息。

4、评估遗传风险

▲825Panel临床价值(图片取自泛生子

参考权威论文及指南,可同时检测148个遗传易感基因,涉及17个常见癌种、70种遗传综合征,致力于全面评估遗传易感风险。

5、化疗药物疗效评估

根据NCCN指南推荐药,依托权威药物基因组数据库PharmGKB,基于30个基因的46个位点,对19中常用化疗药物27中用药方案的有效性、毒副作用和用药剂量进行全面解读,使患者能更全面的了解自身基因突变情况,从而抓住更多接受创新性治疗的机会。

▲825Panel临床价值(图片取自泛生子



声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手
1

雷人

路过

鸡蛋

刚表态过的朋友 (1 人)

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部