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罗氏、沃芬、徕卡等企业召回多项IVD产品

2019-12-23 09:51| 编辑: 面气灵| 查看: 8393| 评论: 0|来源: NMPA

摘要: 一、Roche Diagnostics GmbH对降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)主动召回罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于该公司代理的降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)可能出现测试样本回收率偏低的情况,生产商Roche ...
一、Roche Diagnostics GmbH对降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)主动召回

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于该公司代理的降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)可能出现测试样本回收率偏低的情况,生产商Roche Diagnostics GmbH对其生产的降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)(注册证编号:国械注进20152401562)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

2018年2月27日


二、罗氏诊断产品(上海)有限公司对模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪主动召回

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品在极少数的情况下,由于软件限制,模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的免疫模块可能会出现样品结果不匹配。罗氏诊断产品(上海)有限公司对模块化生化免疫分析系统(注册号:国械注进20173406307、国食药监械(进)字2011第3401355号)、全自动生化免疫分析仪(注册号:国械注进20153401247号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  

      附件:医疗器械召回事件报告表


三、Instrumentation Laboratory Co. 对 凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)主动召回

 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于客户对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)产品的性能问题报告,反应的一些试剂盒质控超限和样本结果偏长的问题,经调查研究发现新增两个受影响批次N0278358 和N0479057的原因, Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的 凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)(注册或备案号:国械注进20152402017)主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  

  附件:医疗器械召回事件报告表

 


四、徕卡显微系统(上海)贸易有限公司对孕激素受体小鼠单克隆抗体试剂主动召回

 徕卡显微系统(上海)贸易有限公司报告,涉及产品中文标签失效期格式与注册资料不一致。徕卡显微系统(上海)贸易有限公司对孕激素受体小鼠单克隆抗体试剂(注册号:国械注进20163404766)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  

     附件:医疗器械召回事件报告表

 

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