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为指导体外诊断试剂临床评价及临床试验工作，原国家食品药品监督管理总局陆续发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》等指南文件。为帮助从事体外诊断试剂临床评价及临床试验工作的人员熟悉和掌握有关的技术指导原则，提高临床试验及注册申报工作的质量和效率，国家药品监督管理局高级研修学院定于12月在北京举办体外诊断产品临床评价及临床试验培训班，现将培训有关事宜通知如下：

一、培训对象

（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；

（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

二、培训内容及师资

（一）体外诊断试剂临床试验基本要求；

主讲人：刘容枝 （医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部 审评员）

（二）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求和常见问题分析；

主讲人：韩昭昭（医疗器械技术审评中心审评六部 审评员）

（三）体外诊断设备临床评价及试验基本要求；

主讲人：徐超（医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部 审评员）

（四）体外诊断试剂临床评价改革方向；

主讲人：何静云（医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部 审评员）

（五）体外诊断试剂临床试验重点难点问题解析；

主讲人：吕允凤（医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部 副部长）

（六）体外诊断试剂临床试验检查要点、判定原则及常见问题分析；

三、培训时间、地点

培训时间：2019年12月16日报到，17-18日培训

培训地点：北京

具体培训时间和地点将于开班前5天另行通知，可通过高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。

四、其他事项

（一）本次培训邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评专家及相关单位专家主讲。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

（二）培训费2200元（含培训、资料、文具及培训期间午餐费用），可提前汇款至高级研修学院，也可报到时现金或刷卡交纳。培训期间食宿费用自理，也可由会务组统一安排。

（三）报名办法：

1.手机报名：扫描培训通知下方二维码进行报名；
     

2.网络报名：登录学院网站（www.nmpaied.org.cn），进入招生消息，点击相关培训进行报名；

（四）联系方式

联系人：王政  郭思博

地　 址：北京西站南路16号

电　 话：010-63364146  63360959

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

帐  号：0200 0203 0901 4403 952             

汇款请注明：体外诊断临床

咨询监督电话：400 900 1916

药监教技〔2019〕210号关于举办体外诊断产品临床评价及临床试验培训班的通知.pdf