国内体外诊断行业竞争格局：免疫诊断、分子诊断、POCT

2018年国内免疫诊断市场规模221亿

国际范围内，1960至今完成了从同位素放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光到化学发光的技术演进。

国内方面，始于2010年前后国际企业及国内迈瑞医疗、迈克生物、安图生物、新产业等企业，推动了国内主流免疫诊断技术平台从酶联免疫（手动）到免疫诊断化学发光仪（单机自动化）的技术升级和国产替代，配套试剂方面覆盖免疫诊断领域常检项目110项，充分适应了临床检验项目样本量增长、诊断质量提高的需求。 

跨国公司占比63%：“罗雅西贝梅”等跨国公司市场份额63%，跨国公司客户以三甲医院为主占据高端市场80-90%份额。

国内公司占比37%：安图、迈瑞、迈克、新产业等通过性价比优势及跟随配套试剂种类，形成国产替代态势。

行业趋势：国产替代在中基层市场空间巨大，同时进入中高端市场攻坚阶段；跨国公司2019H1中国区收入增速普遍下滑至个位数，国产代表企业收入仍维持>20%高速增长。

2018年国内分子诊断市场规模66亿

PCR（聚合酶链式反应）、NGS（基因测序）两大技术平台为主；PCR市场规模32亿元，以感染性疾病、肿瘤伴随诊断为主；NGS市场规模34亿（不含科研服务），以NIPT（无创产检）、肿瘤用药指导为主。

产业链上游：PCR仪方面，进口品牌占80%；测序仪方面，全球市占率90%的Illumina（全球装机1.1万台&赛默飞在国内市占率67%，华大智造国内市占率33%（全球装机1100台），其它国产测序仪未量产投放。 

跨国公司占比30%：主要集中在产业链上游，以仪器为主，以赛默飞、伯乐、罗氏定量PCR仪和Illumina测序仪为代表。 

国内公司占比70%：主要集中在PCR诊断试剂和NGS诊断服务，以凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因、之江生物、达安基因等为代表。

行业趋势：商业模式上从单一产品供应商过渡到一体化服务商（医检所）；产品形态上逐渐向覆盖PCR、基因测序全流程 （提取、建库、上机）自动化的封闭型产品模式过渡；产品周期上肿瘤早筛等多种产品仍处于导入期。

2018年国内POCT市场规模89亿元

产品结构：血糖类除外的产品结构中感染类（22亿）及心脏标志物类（20亿）合计占比>50%。

跨国公司占比50%：以罗氏、 Alere 、生物梅里埃等为主。 

国内公司占比>40%：以万孚生物、基蛋基因、明德生物、瑞莱生物、东方基因、奥泰生物为代表，公司总数>216家。

行业趋势：从低水平定性检测到高技术含量的定量检测；多种技术平台向POCT迁移受益于政策端2017-2018年国家围绕急危重症开展的五大中心（胸痛 、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿）建设，心脑血管、感染类等领域快速放量；以胸痛中心为例，2018年底共计783家，病例数经过两年273.6%、94.9%快速增长至85.5万人。