IVD流水线发展史、现状与展望！

实验室流水线是指为了实现临床实验室内某一个或几个检测系统如临床化学、免疫学的系统化整合，而将相同或不相同的分析仪器与实验室分析前和分析后的自动化系统，通过轨道和智能化信息网络进行连接的过程。

随着社会、经济不断发展，人口老龄化的加剧，我国的医疗体制面临重大挑战。这些挑战在临床实验室工作中体现在两方面：一方面医疗支出不断上升，要求临床实验室持续地降低成本；另一方面随着人民生活水平的提高，对自身医疗保健更加关注，对检测准确性和及时性的要求不断增加。这些原因使实验室工作负荷持续加大，临床实验室面临更大的挑战。实验室流水线为化解临床实验室所面临的问题提供了很好的契机。

过去实验室的发展集中在分析仪器的升级换代，以及检验试剂项目的更新。随着检验科的进一步发展，实验室流程中分析前和分析后的过程在实验室流程化管理、TAT控制、结果质量的标准化中占据了更为重要的作用。有统计显示，当前实验室的70%的TAT时间花在了分析前和分析后的步骤；实验室人员结果审核70%的时间花在了对正常结果的一过式浏览，而对有问题的结果仅占实验室人员审核结果时间的30%，诸如此类的问题越来越提醒到IVD行业从整个实验室的角度来进行统一的规划，实验室全自动流水线就是基于这个背景下得以发展起来的。

国外的实验室自动化流水线起步较早，已经经历了数十年的发展，国内的实验室流水线市场一直被进口品牌垄断。近几年，随着中国创新和制造的发展越来越成熟，实验室流水线逐渐被市场接受，同时国家也在大力支持本土高端医疗器械的发展，流水线作为体外诊断领域高端的设备之一，国内体外诊断公司中，安图生物率先推出新一代实验室磁悬浮全自动流水线。

实验室流水线都是整合出来的。虽然流水线的厂家多为大家所熟知的罗氏、贝克曼、西门子、雅培等，然而流水线自动化部分多数为上游国际几家公司提供，因为流水线作为一套完整的、复杂的系统，一个厂家很难同时实现硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、试剂品质优良性等内身条件，都是通过整合的途径实现的自动化产品方案。

上游代工的主要公司有日本IDS公司、意大利Inpeco公司、德国PVT公司（后期被罗氏收购），日本A&T公司日立公司，此外，还有MJ公司、Thermo公司等代工厂家。

医学检验从手工操作，到半自动仪器辅助操作，到单台低速自动化操作，到单台高速自动化操作，到多台高速模块化组合自动化操作，再到实验室流水线智能化全自动操作，人类追求健康、追求检验精准化的步伐从未停止。

流水线起步于20世纪50年代，到目前已经发展了半个多世纪。全球市场约为70亿美金，2009-2017年增速为5%，其中金砖四国增长最快。

实验室全自动流水线自20世纪80年代开始起步，全球装机已超过7000条，进入21世纪后，随着自动化流水线逐渐的迭代成熟，越来越受到用户认可。

流水线大约2001年开始进入中国，2001-2010期间发展属于市场导入期，第三代以前的流水线在这个时期进入中国用户，由于市场需求还未完全释放，接受程度也在培育和酝酿。2012年后进入快速发展期，每年复合增长率在100%以上，截止到2016年底流水线市场保有量1000-1200条，2016年全年200余条流水线进入中国市场，2017年300余条流水线进入中国市场。目前中国TLA流水线主要为外企垄断，其中贝克曼和罗氏表现突出，以贝克曼为代表的企业，在过去几年发展尤为迅速，罗氏作为强劲的后来者，仪器上量迅猛。同时，国内企业如安图生物、鼎实医疗、润达医疗、蓝怡、透景雨后春笋般涌现，满足国内外用户实验室流水线的广泛需求。

大三甲医院对流水线的需求是确定的，然而随着分级诊疗的推进，门诊量不断下压基层，一些二级及以上医院样本量增加，样本量的分布相对扁平化，二级医院甚至发达区域的县级医院对于流水线都有强烈需求。目前进口品牌通过学术教育和市场培育，中国医院对于流水线的接受程度比较高。

中国三级医院2000家，二级医院7000家，民营第三方实验室和体检中心也在蓬勃发展，全国流水线的市场空间会在7000条以上，其中三级医院较多医院存在多条流水线的可能，二级医院随着医院的发展，分级诊疗和区域检验中心的发展，大大加速了自动化流水线的发展。

流水线市场的发展从导入期到快速成长期，从一到两家领跑到多家公司全力推广，从国际品牌到国内体外诊断公司纷纷酝酿整合流水线。流水线的市场发展会逐渐加快速度，市场竞争也会愈演愈烈。

全球实验室流水线的发展经历了五代，他们分别是岛屿式前处理、履带(单轨道)/(五孔架单轨)、皮带(循环单轨/双向单轨/五孔架单轨+前后处理)、皮带(灵活循环单轨/双向四轨/五孔架双轨+前后处理)、单管磁悬浮和新型即时检测流水线。

第一代流水线起源于20世纪80年代，发展于20世纪90年代，在新世纪的第一个十年，仍然有不少客户选择第一代流水线。在以往情况下，流水线大致会分为TTA（Task Targeted Automation）和TLA（Total Laboratory Automation）两种类型，第一代流水线以罗氏前处理P612为主要代表产品，其主要的优点是对场地要求低，灵活自由配置（像装单机一样的场地要求）。主要的问题是非全全自动流水线，需要人工转运标本。

第二代流水线在全国有近百条装机，由于轨道机械结构复杂导至故障率相对较高，且运输标本速度较慢。第二代流水线与第一代流水线相比有了标本自动传输的轨道，但是仍然不属于真正意义的全面的自动化，因为流水线没有后处理模块。

第三代流水线的典型代表是贝克曼的流水线型号power processor（简称PP），履带技术升级为常见的皮带技术，且由于扩展了后处理存储等功能，具备了全自动化的各种功能模块。皮带技术相对成熟，第三代流水线在中国的推广才真正被市场用户所接受。到了第三代产品，流水线技术逐步得到了用户的普遍认可，用户处于爆发式增长。

第四代流水线典型特点具有强大的扩展能力，分析仪器的扩展能力，轨道通量的扩展等，但是，第四代仍然采用第三代自动化系统皮带动力系统和轨道运转方式。