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沃芬对血管性血友病因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法) 主动召回

2019-11-28| 编辑: 面气灵| 查看: 3523| 评论: 0|来源: NMPA

摘要:   沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 近期IL的内部测试发现,4个批次的HemosIL von Willebrand Factor Antigen (货号:0020002300)不符合其标签上关于“类风湿因子不超过750 IU/mL时结果不受影响”的声 ...

  沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 近期IL的内部测试发现,4个批次的HemosIL von Willebrand Factor Antigen (货号:0020002300)不符合其标签上关于“类风湿因子不超过750 IU/mL时结果不受影响”的声明。IL 调查认为,在ACL TOP系列和ACL TOP 50系列上测定时,关于类风湿因子(RF)影响的声明应修改为:类风湿因子可能会产生偏高的测试结果。

  虽然没有已知的客户投诉,但如果患者样本包含高水平的类风湿因子,可能存在检测结果错误的潜在风险。如果发生此种情况,可能会导至VWF:Ag的检测结果偏高,从而掩盖了其偏低的异常检测结果,这可能会将本应判断为VWD的而判断为低的或正常的VWF水平。然而,VWD的诊断需要包括临床背景和重复验证试验等其他信息。没有任何治疗是仅基于单一的VWF: Ag结果。因此,这个问题的安全风险可以忽略不计 等原因,Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司 对其生产的血管性血友病因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法) HemosIL von Willebrand Factor Antigen(注册或备案号:国械注进20193402179)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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