中国IVD试剂临床使用基本情况

目前中国一级医院只有检验科开展临床检测。二级医院是检验科和病理科。三级医院通常除了检验科和病理科外，尚有多种多样的临床科室附属小实验室在开展临床检测。这些实验室包括核医学科、血液病实验室、风湿免疫科实验室、变态反应免疫实验室、肾内科实验室、生殖中心等。

在大型医疗机构活跃使用的体外诊断试剂约1000种。综合性三级医院检验科常规使用的体外论断试剂约500种，病理科250~300种，流式细胞仪配套试剂250种左右，各科室特殊试剂几十种。 

部分特大型医院，如某医院共使用体外诊断试剂近2000种，该医院检验科有600余种，病理科620余种，血液病实验室480余种，各种专科实验室170余种。

二级医院一般开展生化、两对半、三大常规、凝血等几十个检测项目。一级医院开展的检测项目非常有限，通常是生化和三大常规检测。不同级别医疗机构开展的检测项目见下表。

目前在国内大型三级医院检验科使用的试剂75%左右是进口产品，特别是发光类的肿瘤标志物、性激素、甲状腺激素、血凝、血球等试剂几乎都为进口。目前唯有生化试剂国产比例比较高。一级、二级医院生化试剂几乎全部国产，三级医院也有较高比例的国产试剂。酶标法感染类试剂(比如术前八项)等也全部为国产试剂。

导至进口试剂在大型医院占比如此高的最主要的两个原因是：大型检验设备以进口为主，国内的设备尚未成为主流。除了生化检查外，发光类仪器全部是“封闭系统”，也就是用条码的方法锁定试剂，导至不兼容其他公司的试剂。并且部分行业专家推广“专有封闭试剂质量更好”的理念，助推了进口厂商用仪器占位来控制住耗材供应的情况。

另外，大型医院对试剂仪器要求高，认为国产试剂质量不如进口的，故大部分大型医院选择进口的试剂。国内在试剂和仪器的研发水平及产品质量上也还需要更多的专家信任和时间积累。

许多一级医 院都是由政府采购平台统一采购，采购渠道比较单一，管理也比较简单，只采购有注册证的产品。二级医院，部分是政府采购平台统采购和供应，部分为自主采购。

大型三级甲等医院采购的数量1000~2000种，供应商众多。部分医院已经采用了采购及供应商管理的电子化软件系统。供应信息比较完整，管理也比较有序。但很多医院的注册证存档管理情况堪忧，注册证过期或不全等现象普遍。

目前无论三级医院还是一、二级医院，对诊断试剂的物流冷链配送等环节都不够重视。如有用简单塑料袋乘坐地铁送货，没有冰块及基本的泡沫箱保护措施。造成忽视冷链运输的原因也是多种多样。相关检验科人员认为“经验表明"短暂的市内运输没有冷链也不影响试剂质量。

另外，体外诊断试剂使用医院订货频次高，单次货物少，用冷链专车运输不现实，这也是普遍反映的问题。在医院接收这个环节，大部分的采购部门人员只关注货物的品种和数量，简单查看一下外观就接收了，对于是否有冷链运输等情况，一般不会关心。

中国第三方检测机构目前已经成为临床检测领域重要的医疗服务机构。根据初步调研，第三方检测机构也有大量使用未注册产品的情况，其主要集中在医院不愿意开展，或医院想规避风险而临床又需要的检测项目，委托外送到第三方检测机构进行检测。主要的种类是现在蓬勃发展的分子检测测序等领域，也包括病理、FISH、流式细胞仪等检查项目。