王兰明：深化注册制度改革，推动行业健康发展

图为国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明

先后建立了创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序。

按照创新医疗器械特别审查程序规定，同时满足申请人依法拥有产品的核心技术的发明专利且申请时间离专利授权日不超过5年；产品定型；产品的工作原理国内首创，性能安全性显著改进，技术处于国际领先水平三个条件即可申请进入创新通道。

若产品在解决临床急需问题，包括治疗罕见病、恶性肿瘤等方面具有显著优势或列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，也符合申请优先审批条件。

2016年实施《医疗器械分类规则》，组建成立医疗器械分类技术委员会及各专业组；2017年发布了《医疗器械分类目录》，并不断完善分类目录程序，目前正在建立分类目录动态调整机制；新目录中增加了产品描述和预期用途，对产品界定更清晰。国家还在医疗器械产品标准化建设方面投入大量资金。截至今年8月底，我国共有相关标准1652项，与国际接轨水平达到90%以上。

此外，医疗器械唯一标识（UDI）的相关规范已经发布，且已印发了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。根据《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，2020年10月1日起，心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种应当具有医疗器械唯一标识。

出台《免于进行临床试验的医疗器械目录》，发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等文件，探索利用真实世界数据协助产品的临床评估，持续加大临床试验监督抽查力度。

改革了医疗器械受理工作和审评审批工作的流程，进一步简化、优化部分医疗器械延续注册等申报材料要求，发布了《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》等文件。

今年6月24日，开始实施医疗器械注册电子申报，9月1日实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，实现注册受理环节对产品申报资料的合规性、统一性、一致性先行审查。

上海、广东、天津先行开展医疗器械注册人制度试点。2019年8月1日，国家药监局发布文件，将注册人制度试点范围扩大到21个省（区、市）。

我国医疗器械监管不断推进在IMDRF框架下的各项工作，转化“产品申报规范”“医疗器械单一审核程序”“良好审查规范-审评员能力和培训要求”等IMDRF工作组成果文件；承担2018年IMDRF轮值主席工作，组织2018年IMDRF新课题项目申报，医疗器械临床评价、IMDRF成员认可国际标准清单项目获得立项；积极参加亚洲医疗器械法规协调会活动，在“一带一路”倡议合作发展中发挥作用；学习借鉴国际上发达国家或地区医疗器械监管经验、审评审批技术策略，为当前深化改革工作提供借鉴。

同时，启动中国药品监管科学行动计划；加强监管科学体系建设，依托高校、科研机构、学会协会搭建开放性研究平台；组织开展“药械组合技术评价研究”“人工智能医疗器械安全性有效性评价研究”等项目的研究。