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重磅!cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批

2019-7-3| 编辑: 面气灵| 查看: 4366| 评论: 0|来源: 罗氏诊断

摘要: 近日,全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布,继去年用于非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准以后,其新一代cobas® EGFR突变检测 ...


近日,全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布,继去年用于非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准以后,其新一代cobas® EGFR突变检测(cobas® EGFR Mutation Test v2)针对血浆样本的适应症也已正式在华获批。


cobas® EGFR Mutation Test v2是首个也是当前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测,针对血浆样本的检测获批为无法提供肿瘤组织样本进行EGFR突变检测的患者带来了新的希望。

01

位点覆盖最广:能覆盖18-21号外显子区域42种基因突变,包括19号外显子缺失、L858R、L861Q和T790M等突变

02

明确的伴随诊断:唯一被NMPA批准用于靶向药物特罗凯®(Tarceva®)、泰瑞沙®(TAGRISSO®)及易瑞沙®(IRESSA®)的一线伴随诊断

03

客观的疗效评估:被多个大型国际多中心临床研究如ENSURE,AURA,AURA2,AURA3,FLAURA、FASTACT2,Aarhus,ASPIRATION等采用并验证

04

唯一半定量监测:唯一被批准用于测定患者一段时间内靶突变体cfDNA的变化

05

血浆和组织高度符合:检测19号外显子缺失,L858R和T790M 符合率分别达到93.7%, 92.6%和65.9%


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