关于举办第四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的通知

各有关单位：
　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求，按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组织开展了医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的建设工作。为做好eRPS系统的培训宣贯工作，我中心定于近期举办第四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班，现将培训有关事宜通知如下：
　　一、培训对象
　　1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。 
　　2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
　　3．为保证公益培训的覆盖面，原则上不再接受已参加过医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的单位报名参加此次培训。
　　二、培训内容及师资
　　1．医疗器械注册电子申报工作概述
　　2．医疗器械立卷审查标准介绍
　　3．医疗器械电子申报目录结构（nIVD ToC）介绍
　　4．体外诊断试剂电子申报目录结构（IVD ToC）介绍 
　　5．医疗器械电子申报系统数字认证（CA）证书管理工作
　　6．医疗器械电子申报系统操作及使用提示
　　7．讨论与交流
　　三、培训时间、地点
　　时间：2019年6月28日。
　　地点：苏州
　　具体培训时间和地点将于开班前以电子邮件确认回执形式通知。
　　★请收到报名成功确认回执的参会人员携带打印的纸质版回执于6月27日指定时间前往报到处领取资料与参会凭证。
　　四、其他事项
　　1．本次培训为期2天，含报到1天。
　　2．本次培训为公益培训，不收取培训费，学员食宿交通费用自理。
　　3．为保证培训质量，本期培训规模为500人，每单位限1人报名，本次培训原则上不再接受已参加过医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班培训的单位报名参加此次培训。
　　4．本次培训由江苏省药品监督管理局和中国医疗器械行业协会具体承办。
　　5．报名办法：
　　扫描报名二维码进行报名。

　　

　　★报名时请准确填写电子邮箱信息，以便接收参会确认回执。
　　6.会务联系方式
　　联系人：梁岩冰
　　电　话：010-85659462
　　(为保证培训效果，2019年6月25日报名截止)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年6月17日