浙江药监：关于举办医疗器械生产质量管理培训班的通知

浙药经字〔2019〕4号

关于举办医疗器械生产质量管理培训班的通知

各有关单位：

为提高我省医疗器械生产质量管理规范实施水平，浙江省医药经济发展中心（省局培训中心）将举办2019年第一期医疗器械生产质量管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）理论学习环节

1、医疗器械生产法规、规范及其附录解读；

2、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读；

3、医疗器械生产企业供应商审核要点；

4、医疗器械生产企业质量控制与成品放行控制要点；

5、医疗器械生产质量风险管理控制；

6、机构与人员、厂房与设施、设备的相关规定和要求；

7、医疗器械设计和开发控制；

8、医疗器械的生产管理、过程确认和验证控制；

9、纠正、预防措施和内审、管理评审；

10、医疗器械质量管理体系文件编制及管理；

11、医疗器械销售及售后服务；

12、分组讨论。

（二）参观交流环节

医疗器械相关企业现场观摩，开展质量管理经验交流。

二、培训对象

医疗器械生产企业负责人，负责生产、质量、技术及注册等相关管理人员。

三、培训时间与地点

培训时间：2019年5月6日至10日。6日上午报到，下午开始培训。

培训地点：杭州文华景澜大酒店（杭州市文二路38号）六楼流霞厅。

四、其他事项

（一）请各单位于4月30日前登陆省局政务网站（www.zjfda.gov.cn）进行报名，填写单位名称、培训人姓名、性别、职务、手机号码、是否住宿等信息，提交后请电话联系确认。

（二）名额有限，额满为止，承办方有权根据报名情况提前关闭报名系统。

（三）培训费用每人1600元（含餐费），住宿、交通费用自理。请于4月30日前将培训费汇至：

单位：浙江省医药经济发展中心，

账号：33001616287056666666，

开户银行：建设银行杭州市吴山支行，汇款单位、个人务必在备注中注明：器械生产或联系方式或姓名等信息。

（四）培训要开专用发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，3、地址、电话，4、开户行及账号；开普通发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，并在省局网站报名时填写清楚。

（五）参会人员费用请于4月30日前汇入指定账号，现场不接受报名、现金缴费。

（六）培训结束后，由省局培训中心颁发培训登记证书。

（七）为保证培训质量及参观交流体验，培训班采用小班制，限额50-70人，一家单位原则上限报1-2人。额满后，安排到下一期，并以电话、邮件等形式通知。

联系人：省局培训中心毛政、王亮穆、韩翠翠。

联系电话：0571-88903295、88903286、88903296。

浙江省医药经济发展中心

2019年4月18日