看点：入选科技部创新医械产品目录价值何在

近日，科技部社会发展科技司发布了《创新医疗器械产品目录（2018）》公示，根据公示的公告，共遴选出87个创新医疗器械产品，其中体外诊断产品27个。按单个产品计算，目录共有一类医疗器械产品2个，二类医疗器械产品15个，三类医疗器械产品15个，包括18个设备产品和13个试剂产品。

此次的目录是由科技部社会科技司于2017年12月28日启动并面向社会征集的创新产品，经评审认定列入《创新医疗器械产品目录》的产品，优先推荐进入国产创新医疗器械产品应用示范工程中应用推广等。

从表格内容可以看出科技部《创新医疗器械产品目录》征集产品的必须条件与《创新医疗器械特别审批程序》的申请条件基本一致，但入选目录产品的前提是必须已取得产品注册证。换而言之，能够通过特别审批程序绿色通道的产品入选几率较高，如博奥生物、厦门艾德生物、上海五色石生物、西安金磁纳米的入选产品都在历年的创新医疗器械特别审批申请审查结果公示名单中。

国产创新医疗器械产品应用示范工程简称“十百千万工程”，该工程以“创新发展，惠及民生”为宗旨，力争到“十二五”末，在全国10个省（市）的100个县（区）选择1000家医疗机构试点应用1000台（套）国产创新医疗器械产品。其目的在于加快培育医疗器械战略性新兴产业，优化医疗资源配置，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设。

国产创新医疗器械产品应用示范工程于2010年7月20日首次在重庆启动，该工程重点开展以下四项工作：一是试点应用一批创新产品，促进医疗资源优化配置。面向全国遴选一批国产创新医疗器械产品，在重庆、浙江、四川、辽宁、宁夏、江西等十个省（市）的医疗机构进行试点试用。首批重点遴选适合基层医疗机构使用的设备，优化基层医疗机构配置水平。二是探索新型评价机制，完善医疗器械产业技术创新链条。探索建立医院参与到创新医疗器械产品开发、企业不断改进创新产品的新机制，形成创新与应用之间的良性循环，促进企业加快创新，提升技术、改善产品。三是优化应用环境，推进医疗器械产业的长效发展。在科学评价的基础上，从政策、资金等方面鼓励医疗器械创新企业、创新产品及配置创新医疗器械产品的医疗机构。四是建立新型服务模式，完善医疗器械的使用保障体系。依托国家医疗器械产业技术创新战略联盟，探索建立覆盖面广、服务及时的“联合售后服务体系”，加强医疗设备的使用、安装和日常维护服务，确保创新医疗器械产品在医疗机构用得上、用得好，提高品牌知名度及信誉度。

国产创新医疗器械产品应用示范工程能够为创新产品提供更多的宣传、展示的机会，提高品牌知名度，增加医疗机构的认可度，起到市场拓展和推广的作用。重庆等地区还将应用效果良好的示范产品列入省医疗器械采购目录。

我国医疗器械行业长期处于缺乏国际知名品牌，市场开发缺乏竞争力，产品创新性不足的劣势，国家一直以来致力于营造鼓励使用优质国产医疗器械的良好环境，国产创新医疗器械产品应用示范工程使得具有良好创新性的国产医疗器械产品能够快速进入医疗市场，促进医疗器械产品的技术创新，提高国产医疗器械质量和国际竞争力。