体外诊断产业发展要素--扶持政策

战略性新兴产业是以重大科学技术突破为前提，能够促进社会需求增长、带动产业结构调整和经济发展方式转变，关系着经济社会发展全局和国家安全的新兴产业。生物产业一直以来是我国的战略性新兴产业，受到政府的重点扶持。作为生物产业中的细分领域之一，政府发布了多项扶持政策长期引导、激励、规范以及服务体外诊断产业发展。

《“健康中国2030”规划纲要》 —部署重大疾病防治

2016年10月25日，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，提出慢性病综合防控战略，加强国家慢性病综合防控示范区建设。强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规。加强艾滋病检测、抗病毒治疗和随访管理，全面落实临床用血核酸检测等战略部署将进一步促进体外诊断产业的发展，尤其是重点部署医疗器械国产化，将快速推动产业转型升级。

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》—基因技术成热点

2016年12月19日，国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，明确提出把握生命科学纵深发展、生物新技术广泛应用和融合创新的新趋势，以基因技术快速发展为契机，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展。其中基因测序将是支撑产业高端发展的创新体系之一。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂；发展高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备；加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查则是提升生物医学工程发展水平的重点方向。

规划还提出培育生物服务新业态，增强生物技术对消费者的专业化服务能力。发展专业化诊疗机构，培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构。发展健康体检和咨询、移动医疗等健康管理服务，推动构建生物大数据、医疗健康大数据共享平台，试点建立居民健康影像档案，鼓励构建线上线下相结合的智能诊疗生态系统，推动医学检验检测、影像诊断等服务专业化发展。提高生物技术服务对产业的支持水平。推动基因检测和诊断等新兴技术在各领域应用转化，支持生物信息服务机构提升技术水平。

《“十三五”生物产业发展规划》—规划落地有保障

为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，国家发展改革委于2016年12月20日印发了《“十三五”生物产业发展规划》。根据该政策，高通量测序、基因组编辑、微流控芯片、智能医疗设备配套试剂、精准化检测设备、现场快速检测等先进技术是体外诊断产业的重点发展领域，将促进转化医学发展，在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新；在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗；构建智能诊疗生态系统；破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争，提升系统的性价比，提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力；在急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病和糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病方面提供快速准确便捷检测手段。

针对培育生物服务新业态方面，除了打造标准化基因检测、液体活检等专业化独立第三方服务机构外，还重点发展符合国际标准的转化医学、合同研发（CRO） 、合同生产（CMO）等专业化平台建设。在全国各省（区、市）建设至少 1 家基因技术应用示范中心，以高通量基因测序、质谱、医学影像、基因编辑、生物合成等技术为主，重点开展出生缺陷基因筛查、诊治，肿瘤早期筛查及用药指导，传染病与病原微生物检测，新生儿基因身份证应用，使我国初步实现基因技术服务能力全面覆盖，为个体化医疗奠定坚实基础。

此外，在基因检测、细胞治疗、生物能源等前沿生物技术领域组建行业联盟，促进行业内部及与其他产业在技术、经济、管理、知识产权等方面的合作，推动制定产业的行业、国家或国际标准，推动产品认证、质量检测等体系的建立和完善，反映行业政策建议与诉求；，开展多种形式的国际交流与合作，发展与国外相关组织、企业的联系和交流，维护中国生物产业利益、形象，积极应对国际纠纷与政策协调。

《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》—国产器械新机遇

2015年05月19日，国务院发布《中国制造2025》，提出了2020年和2025年国产器械大发展目标：到2020年，县级医院国产中高端医疗器械占有率达到50%，国产核心部件国内市场占有率到达60%。而到2025年，将分别达到70%与80%。在同年发布的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》将基层诊疗量占比设为核心考核指标，由此基层卫生医疗资源需求巨大，国产医疗器械占有量将大幅上涨。

2018年4月17日，国家发改委、科技部、工信部等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号）。意见提出多达38项具体支持措施，其中明确在政府采购中优先、鼓励采购首台套创新产品。以及明确规定，纳入首台套目录的产品投标时，招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求，不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等，不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。

“首台套”问题是国产设备进入市场的最大难题之一，尤其是近年来尤为突出。由于之前未投入使用过，设备应用方不敢贸然使用第一台国产设备，一些已有政策、机制也制约了国产首台（套）设备的应用。为解决这一问题，工信部连续多年发布《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》。在2017版目录中，包括全自动生化分析系统、全自动化学发光检测仪、全自动凝血分析系统、全自动生化免疫分析流水线、全自动血液分析流水线、全自动化学发光免疫分析流水线、高通量基因测序仪等体外诊断产品。

除以上政策以外，政府还在改革市场准入审批程序、优化投融资体系、完善财税价格体系、改革流通体制等方面给予了体外诊断产业不同程序的扶持。