医药史上推动制度改革的几件事

每一次恶性事件的爆发，都是一次刮骨疗毒的过程。

10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚：国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元，成为中国医药史上数额最高的罚款；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。至此，轰动全国的疫苗事件告一段落，总算对全国人民有了一个交代。而回顾改革开放以来，可以发现每一次恶性事件之后都伴随着中国医药行业监管制度的升级。

福建晋江假药案

1985年6月16日，人民日报以显著的篇幅发表了一篇名为《触目惊心的福建晋江假药案》的通讯，报道中提到，晋江的一些民营企业大量制造贩卖假药，在全国范围内造成了极其恶劣的影响。消息一出，震动全国。

在改革开放初期，晋江县的乡镇企业共有57家，其中45都坐落在陈埭镇。陈埭镇主要以制鞋业以及饮料生产的乡镇民营企业为主，相较之下，饮料行业入行门槛低，盈利周期短。一些企业为谋求更大利润，针对当时食品药品法定区分模糊的特点，在陈埭镇涵口村党支部书记陈德柿的带领下，将当地一食品厂qixia的快餐银耳改头换面，在产品外包装上贴上药品标签和药品审批文号，摇身一变成为“清肺冲剂”、“感冒药剂”发往全国各地销售，牟取近五倍的暴利。为躲避药监部门的监督并打入卫生系统内部，食品厂的股东们上下打点政府官员，甚至专设资金向镇领导行贿，当地镇委书记甚至带头参与入股。从1982年9月到1985年4月的近3年中，以陈埭镇为中心，先后有50多个乡镇企业、1000多人参与假药的制造和销售活动。该镇生产的十几万箱假药被推销到28个省、市、自治区。

1985年8月，中共晋江县委宣布对陈埭镇党委进行改组，依法逮捕制售假药的犯罪分子，检察机关先后对17名被告提起公诉，并于1986年4月依法进行了一审判决。

“晋江假药案”直接促成了我国第一部《药品管理法》诞生。

一次性注射器回收重复使用

2000年，广东、山东、浙江等地曝光某些不法分子从一些管理不善的医疗机构回收使用过的一次性注射器、输液器、输血器等医疗垃圾，简单清洗后重新包装，假冒合法企业的产品进行二次销售。同时，还有一些不法分子在简陋肮脏的小作坊里无证生产，同样假冒合法企业的产品进行销售。由此引发部分企业为同假冒劣质产品争夺市场，刻意降低生产成本，如生产时不开空气净化系统，降低生产过程控制和出厂检验要求等，给市场造成了极大的混乱，给使用者的身体健康和生命安全构成了严重威胁。

国务院为此组织了针对一次性输注器具的专项整治。2001年，国家食品药品监督管理局正式发布《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》。2002年，相继发布《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》。2004年的全国医疗器械监管工作会议上明确提出实施医疗器械生产质量管理规范，成为医疗器械GMP时代的起点。

齐二药事件

2006年4月，广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液后，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。5月3日，经广东省药品检验所对该注射液进行质量检验查明，齐二药厂使用有毒有害物质二甘醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。5月11日，国家总局认定此为假药，暂停该企业生产亮菌甲素注射液，封存库存药品118万支。

经食品药品监管部门和公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反药品采购及质量检验的管理规定，购进以二甘醇冒充的丙二醇用于生产亮菌甲素注射液，最终导至严重后果。

黑龙江省食品药品监督管理局对齐齐哈尔第二制药有限公司作出没收查封扣押的假药，罚没款合计1920万元，吊销药品生产许可证，撤销其129个药品批准文号，收回GMP证书的行政处罚，至此该企业不复存在。齐二药总经理、副总经理等5名直接责任人被判4年到7年不等有期徒刑。

2006年8月8日，国务院办公厅发布《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，指出要围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。一直受到质疑的药品审批环节也在这次专项整顿之中，对药品研制环节的整顿则主要打击虚假申报行为，并清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。此外，专项行动整治的内容还包括，突击治理“一药多名”；加强对新闻媒体广告发布行为的监管；加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管等。

2007年10月1日，国家食品药品监督管理局再次修订并颁布实施新的《药品注册管理办法》（局令第28号），规定新药的审批工作由国家局委托各省局受理，各省局依据新的统一标准审批药品，避免了1985年前各省审批时尺度不一而导至上市的药品疗效不确，质量不高等原因造成的药品品种混乱，使我国在药品审批制度方面有了突破性创新。

而针对这一次的疫苗事件，据新华社消息，在9月20日下午召开的中央全面深化改革委员会第四次会议上，审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。

世上没有完美的制度，但在政府、产业界以及社会各界的共同努力之下，法规制度会越来越健全，不断适应形势发展。