【专家观点：程晓明】体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索

2018-11-15 01:17| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1975| 评论: 0|来源: 中国医疗器械行业发展报告

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专家观点

体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索

武汉市美乐维低温物流有限公司程晓明[1]

[1] 程晓明武汉市美乐维低温物流有限公司董事长学士学位

【摘要】体外诊断试剂在产品管理大类中，隶属于医疗器械大类下的小类，其主要用途用于抽取人体样本后进行疾控的诊断，其大部分产品的主要组份为生物灭活物。因此，在经营活动中如何把握好质量关，为疾病的诊断准确性做好保障，是企业质量负责人不断实践与探索的课题。我国目前在医疗器械领域已经基本建成了由条例、部门规章、规范性文件和指南四个部分组成的层级明晰、互为补充的四级法规制度体系。随着医疗器械经营监督管理办法的颁布实施，促使企业不断在实践中探索符合法规要求的操作，包括诊断试剂在内的所有医疗器械企业必须不断提高质量管理意识和水平，方能应对国家局的飞行检

查。未来，随着市场监督总局的成立，检查力度将会进一步加强，经营企业必须进一步完善企业合规制度的建议，提高质量管理水平，提升企业综合竞争力。

【关键词】诊断试剂经营质量冷链飞行检查

我国医疗器械法规体系的建立，始建于2000年1月《医疗器械监督管理条例》的颁布，自此医疗器械相关法规开始逐步建立和完善，企业依法开展合规经营活动，政府职能部门依法开展审批及监督活动，开启了医疗器械的法规建设发展篇章。

历经18年的法规建设，经营质量法规的整体推进与实施的进程，总结来看，相关法规及时间节点有以下：

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