医疗器械临床试验机构备案情况盘点

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》自2018年1月1日起实施，虽然总局规定2018年1月1日至2018年12月31日为过渡期，医疗器械临床试验申办者可以继续选择药物临床试验机构开展临床试验。体外诊断试剂临床试验申办者可以继续选择省级卫生医疗机构开展临床试验；特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。但2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验，如今过渡期剩余不足两个月，今天小编就给大家盘点一下目前医疗器械临床试验机构的备案情况。

截止2018年10月10日，根据国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验机构备案信息系统数据显示，备案的医疗器械临床试验机构名单数量已达到306家（其中合肥某医院取消备案后又重新备案，有效数量为305家）。与现行有效的800余家药物临床试验机构相比还有非常大的数量差距，对于某些特殊的体外诊断试剂需要在戒毒中心、血液中心及疾控中心开展临床试验的，相关机构备案数量更为稀少。

在305家备案的医疗器械临床试验机构中，220家机构同时也是药物临床试验机构，比例高达72%。对比药物临床试验机构认定条件和医疗器械临床试验机构备案条件，发现两者都要求具有临床试验组织管理和人员、临床试验管理制度和标准操作规程、突发事件管理机制等条件。由于药物临床试验机构资格认定实施已超过十余年，同时许多机构具有一定的医疗器械临床试验的经验，原有的管理制度和操作过程经过调整和完善，可以快速达到医疗器械临床试验的要求。预期短期内原有的药物临床试验机构仍然是承担医疗器械临床试验的主力军。

表1 药物临床试验机构认定条件和医疗器械临床试验机构备案条件对比

数据来源：CFDA

图1 通过备案的医疗器械临床试验机构数量

与药物临床试验机构不同，二级甲等以上资质且符合条件的医疗机构即可备案成为医疗器械临床试验机构，但统计发现已备案的医疗机构中97%为三级医疗机构。三级医院理论上比二级医院在科研投入、人员设施配置、制度管理等方面有领先优势，但医务工作者的科研水平是反应其理论水平和临床实践经验的重要指标，因此医疗器械临床试验有望成为二级医院衡量科研水平的试金石，从而倒逼一定数量的二级医疗机构备案成为医疗器械临床试验机构。

数据来源：CFDA

图2 医疗器械临床试验机构等级分布情况

医疗器械临床试验机构地域分布参差不齐，其中密集区包括广东41家、上海27家、江苏25家、北京23家，位于前列；稀疏区包括新疆、西藏、青海、甘肃、宁夏等，五省（自治区）仅有3家试验机构。可以看出临床试验机构发展受地区经济发展影响，经济发达地区的临床试验机构发展迅速。此外珠江三角洲、长江三角洲和京津冀渤海湾为我国三大医疗器械产业集聚区，可见临床试验机构发展也与医疗器械企业关系密切。

数据来源：CFDA

图3 医疗器械临床试验机构地域分布情况

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的全面落地，有利于释放临床资源，增加临床试验机构数量，满足生产研发企业需求，加快产品上市，对促进医疗器械产业健康发展意义重大。