一滴血,一滴尿液,一片组织……通过特定的仪器和试剂对它们进行体外检测,就能帮助医生破解人体的健康情况。——这就是体外诊断行业(IVD),它被形象地称为“医生的眼睛”,是影响着超过70%医疗决策的一门医疗科学产业。 在体外诊断行业,生化诊断是临床最常用的一类检查,它指的是通过测定特定生化物质的含量来判断人体的健康状态及病变原因,常用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目。 今天笔者就来探讨下生化诊断的现状和代表企业。
生化诊断具有技术成熟,操作简便,分析时间短,检验成本低等特点。 经过三十余年的发展,生化诊断已成为我国IVD产业中发展最为成熟的细分领域 ,特别是在试剂方面,基本达到国际同期水平。 在我国,生化诊断的市场巨大,占整个IVD市场的30%左右,仅次于免疫诊断的市场份额。 我国大部分生化企业集中在试剂领域。在生化试剂方面,我国70%以上的市场处于开放状态,即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用,试剂的国产化率已超过三分之二,并进入到三甲医院销售。 在仪器方面,国产生化仪器封闭、开放和半开放式产品并存,发展趋势是从半自动化向着自动化、模块化的方向发展,大型自动化流水线将是国内生化企业向高端迈进的重要目标。 目前,我国以生化仪器和试剂为主营业务的国内公司大约有300—400家,大多为销售规模在2000万元以下的小企业,其中发展到一定规模,有影响力的企业主要有科华、迈瑞、利德曼、九强、美康、迈克、雷杜、迪瑞等。 科华生物: 科华生物成立于1998年,2004年在深交所上市,生化诊断、免疫诊断和分子诊断是三大主营业务,其中生化诊断是公司的拳头业务。 科华在生化诊断领域的销售模式是“仪器+试剂封闭化模式”,用仪器来带动生化诊断试剂的销售。 科华的生化产品非常全面,其中全自动生化分析仪主要有:卓越1200/1280/1200M/1280M全自动生化分析仪、卓越400/450全自动生化分析仪、卓越350/360全自动生化分析仪、卓越320/330全自动生化分析仪、卓越300/310全自动生化分析仪、卓越220/230全自动生化分析仪、卓越260/280全自动生化分析仪。 科华的仪器稳定性较好,业内口碑不错,因是主板上市企业具有一定品牌价值,可能价格相对较高。 迈瑞医疗:
迈瑞的主营业务集中在命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域。其中,它的监护产品市场份额国内第一世界第三,除颤仪国内第二世界第五,麻醉机全球第三;在体外诊断工业领域,生化仪国内份额第三国产第一,血球分析国内第二国产第一。
在国内,迈瑞医疗设有 17 家子公司,超过40家分支机构。产品应用于中国近 11 万家医疗机构,服务于 99%以上的三甲医院,可见它的产品覆盖率之高! 生化领域,迈瑞有120余项生化免疫试剂项目,生化分析仪主要有以下几种型号:CS-6400 、CS-4000、 CS-1600A 、CS- 1300B、CS-680、 CS-600B、CS-480、CS-400B、CS-380、CS-T300、CS-T180等。 迈瑞的产品相对比较稳定,出口所占市场份额还是非常高的,赢得了国外市场的一致口碑。 利德曼: 利德曼是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产和销售的IVD企业,是国内临床生化检测的领军品牌之一。 利德曼其诊断试剂主要产品是生化试剂,目前正在向免疫试剂化学发光领域发展。其传统优势领域为生化诊断领域,相关产品多样、质量稳定、应用客户广泛,具有一定影响力。
此前在8月19日,利德曼发布公告,将29.9%的股权转让给国有企业凯得科技,资产重组后会对生化试剂的生产、营销影响如何,目前还有待进一步观察。
九强生物: 九强生物也是一家老牌的IVD企业,以生化诊断试剂的研发、生产和销售为主营业务,在国内生化诊断试剂领域处于领先地位,公司主要产品为金斯尔试剂和RANDOX试剂,其中金斯尔试剂是行业内知名品牌,在客户中口碑很高。
九强具备生化诊断试剂全线产品,目前的主要试剂种类有肝功能、肾功能、血脂类和糖代谢类等,业务种类比较单一,高端产品鲜有涉及,这就导至其整体利润不高、竞争也很激烈,从近几年的营收财报上看,发展速度一般。
美康生物: 美康起家源于03年非典,它抓住了当时疾病预防需求大的契机,逐渐发展成为中国生化诊断试剂领域的知名企业,主要业务有体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断三类,其中生化诊断试剂是公司核心业务。
美康的产品涵盖肾功、肝功、血脂、心血管、风湿、糖尿病等十一类生化检测项目,是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一。 相比同行业的其他公司,美康布局比较多元化(POCT、三方实验室、上游原料),初步实现了上下游产业链一体化运营。
迈克生物: 迈克是做代理起家的,2015年上市的时候,主营自产业务是生化诊断,目前化学发光免疫产品是公司大力发展的对象。 2017年度报告显示,迈克自产产品中生化试剂收入4.57亿元,占自产业务比23.49%,化学发光免疫试剂收入2.79亿元,占比14.35%,可见生化试剂仍是迈克目前自产产品的主营业务。 迈克拥有完整的研发体系,试剂原料有60%是自产的,又在2018年建成了新的产业园,是一个很有想象空间的企业。
雷杜:
近年来雷杜产品质量比较稳定,不过推陈出新的能力稍稍居弱,5分类血球、凝血分析仪及酶标洗板机是它的核心。全自动生化分析仪,目前公司开发出了chemray800/420/360/310240/160系列产品。
迪瑞: 创立于1992年,有26年历史的老品牌,其在尿液分析和生化分析领域中均处于国内领先地位。 迪瑞研发的产品款式很多,2008年研制成功了我国第一台800速的生化分析仪CS-800,但可能是因为身在长春的原因,创新基因不强,产品竞争力偏弱。 迪瑞CS系列全自动生化分析仪处理能力为恒速300T/H-7360T/H,主要包括以下机型:CS-T系列、CS-380、CS-400、CS-600、CS-1200、CS-1600、CS-6400。 优利特:
优利特的全自动生化仪,包括:8420、8200、8600、8400、8026、8036、8260、8210、8300、8280等几款产品,总体来说价格适中,硬件质量较好。
中元: 重庆中元成立于2008年,产品线包括全自动生化分析仪、免疫定量分析仪,生化、免疫、分子诊断试剂等。 中元拥有生化试剂、POCT仪器及配套试剂等多条自动化生产线,又新建了万级分子生产车间,从成立以来,每年的销售额平均增速为70%以上,2017年销售额达到近3亿元,是IVD领域的一支黑马企业。 公司的生化系列,全自动生化分析仪ZS 200、ZS 400和ZS 600及配套试剂,很受市场欢迎。
当我们梳理完国内生化企业的产品,不难发现:国产试剂企业从一开始的纯进口到后来的自主研发,国产生化仪企业从半自动生化到全自动低端生化,再到高端全自动生化,虽然和进口品牌还有一定差距,但前进的速度很快。 像国产品牌如迈瑞、科华等为代表的生化分析仪厂家,美康、迈克等为代表的试剂厂家,其核心技术已经与进口品牌的产品性能差异很小,甚至在个别的参数项目上还要高于进口品牌的产品。更重要的一点,在保证性能、品质的同时,这些国产品牌的价格比进口品牌低上很多,性价比极高,很受二级医院及一些乡镇医院的欢迎。 还有就是,随着中美贸易战的升级,美国接连对进口医疗器械产品加收最高25%关税政策的实施,导至IVD行业发生了一系列变化:除了进口替代将会增速以外,IVD产业链格局也在潜移默化发生改变,国产品牌有价格优势,有地利优势,有政策支持,其发展机会将大大增加! 看生化领域风云变化,试想5年后谁主沉浮?期待国产品牌中出现更多的生化大佬! |