编者按： 本次章节新增篇章，为结核杆菌的科普篇章。 包含了：结核杆菌共识及TSPOT.TB相关产品的解读。 关键词：结核杆菌、专家共识、TSPOT.TB。 其意义在于站在市场的视角去了解结核杆菌检测的侧重点，从TSPOT.TB去解读结核杆菌的产品特色。 小编语录：以专家共识的角度去知道一线客户的使用习惯，从而完善研发立项。 从TSPOT.TB的角度去探索产品的特点，从而优化研发升级。 一 什么是结核杆菌？ 结核分枝杆菌是结核病的病原菌，俗名结核杆菌。 肺结核俗称“肺痨”，是一个古老的疾病。在几千年前的埃及、印度等文明古国的文献里就有结核病记载，世界各国的文学经典作品中也有描述。 培养特性： （谗） ：营养要求较高，必须在含血清、卵黄、马铃薯、甘油以及含某些无机盐类的特殊培养基（罗氏）上才能生长良好。 （懒）：生长缓慢，14～18h分裂1次，在固体培养基上2～5w才出现肉眼可见的菌落。 （丑）：典型菌落为粗糙型，表面干燥呈颗粒状，不透明，乳白色或淡黄色，如菜花样。 （顽）：对某些理化因素抵抗力较强 抗干燥：在干燥痰中可生存6-8个月，附在尘埃上传染性可保持 8-10d 。 抗酸碱：抗6%H2SO4或4%NaOH达30min 。 抗染料：1:13000孔雀绿或1:75000结晶紫 。 （变）：结核分枝杆菌易发生菌落、毒力以及耐药性的变异 卡介苗（BCG）是毒力变异株，即将有毒的牛型结核分枝杆菌培养于含甘油、胆汁、马铃薯的培养基中，经13年230次传代而获得的减毒活菌株，现广泛用于人类结核病的预防 。 耐药菌株，尤其是耐异烟肼菌株。 二 结核杆菌临床治疗思路 节选《结 核 病》 安徽医科大学第一附属医院儿科 《肺结核临床诊断》 北京市结核病胸部肿瘤研究所 发病机制: 易感人群： 实验室诊断： 临床治疗： 三 常见的结核杆菌检测方法 （1）细菌学检查 是结核病诊断的金标准，但涂片阳性率低，培养又耗费时日。 （2）分子生物学检查 虽然快速、灵敏，但操作烦琐、技术要求高。 （3）结核抗体诊断 诊断价值有限，但其简便、快速，可以作为结核病的辅助诊断方法之一。 （4）PPD（TST）实验 传统的结核感染检测方法，对于接种过卡介苗(BCG)或环境分枝杆菌感染的受试者会出现一定的假阳性结果，对于使用激素或免疫抑制剂的受试者会出现一定的假阴性结果。 四 “独角兽”上海复星在结核杆菌的应用 （资料来源百度文库） “独角兽”上海复星在结核杆菌检测类项目所提供的是一个套餐形式，全方位个溯源链完整的检测方案。 1）溯源的源头环节：从生产到出库 1.在2003年开始执行ISO 13485:2003 和ISO 9001:2000标准 ，于2004年通过认证 。 2.2004年通过加拿大医疗器械规范认证 。 3.2007年通过UKAS的ISO17025:2005质量体系认证 。 4.试剂盒的生产满足FDA 21 CFR820部分的质量体系规范GMP 。 5.2007年通过FDA现场核查，2009年通过复查（ 21 CFR820 ）。 1.T-SPOT.TB试剂盒符合以下标准： ISO 13485:2003 的7.1-7.3部分 IVD 指示 98/79/EC US FDA 21CFR 的820.30部分 OI 公司SOP文件: OXIM.SOP04-001 中国医疗器械注册产品标准 2.生产满足： ISO 13485:2003 的 7.4-7.6部分 GLP 和 GMP US FDA 21 CFR 的820部分 OI 公司的程序和步骤 3.国外上市情况： 2004年-英国MHRA认证和欧盟CE认证（EU） 2005年-加拿大上市许可 2006年-韩国上市许可 2008年-美国FDA的PMA认证 2010年-新加坡和俄罗斯的产品注册 2）分析性能：展现产品优越程度 用数据说话，来展现产品的优越程度 3）辅助诊断：指南确定TSPOT.TB产品的临床地位 五 “独角兽”上海复星为客户准备的产品使用说明书（资料来源百度文库） 用清晰简练的操作说明，落地产品上量 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
