雅培诊断Alinity ci上市，为何会在IVD行业引发轰动？

在全球体外诊断市场中，生化、免疫检测占2/3左右的份额。这个约500亿美元的市场，是IVD仪器生产商的必争之地。新仪器就好比战场上出现的新武器，势必引起关注。

3月22日，在上海电影广场5号棚内，雅培宣布，其全新一代诊断产品Alinity ci 正式在中国上市，在行业内引起轰动。就此，IVD在生化免疫诊断仪器领域的竞争将进一步升级！

“把所有资源All in 在不变的趋势上”——这是新晋世界首富、亚马逊CEO Jeff Bezos的原则之一。在瞬息万变的IVD仪器制造行业，那个不变的东西是什么呢？

• 检测速率更高

• 检测质量更好

• 仪器设备更小

• 操作更简单智能

• 成本更低

这些看似普通的要求背后的核心是什么？是客户体验。Alinity ci 上市引起从业人员的关注，很大一部分原因在于这款产品体现出对于客户需求的高度重视。

“雅培研究调查了全球包括中国实验室在内超过950个实验室，从检验科医生的工作流程上搜集他们需要解决的问题，以用户需求为出发点。” 雅培诊断业务免疫及临床化学研发副总裁John Frels自豪地表示，“It really was designed by the customer, for the customer.”

▲实验室面临的诸多挑战

实验室所面临的第一个问题就是，人口老龄化和慢性疾病激增所带来的检测量激增。

华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科主任孙自镛教授，用数据向我们传达了检测量激增所带来的压力：“拿我们自己的实验室来说，10个实验室场所，接近两百名员工24小时不断发报告，每天有1万或以上的标本，有十万多个测试，所以怎样才能有效保证检验的速度和质量？”

Alinity ci 在设计上不是传统的平台式，而是立体试剂盘旋转设计，从而提高了加载试剂或者样本的数量，同时也增加了每平方米的测试通量。除此之外，“无需停机，就可以装载试剂和耗材”的设计，让实验室人员在任何时间都可以更换试剂和耗材，提升效率。

▲Alinity ci 系列产品差异化

据不完全统计，60%-70%的临床决策有赖于诊断检测的结果。检测量上去了，作为与人的生命息息相关的检测质量，也是不容忽视的。

六西格玛（6 Sigma）管理办法在21世纪被引入医学实验室质量控制评估，并逐渐应用于医院管理。六西格玛的价值是，从精密度、偏移、西格玛度量三个维度，判定某个检测质量如何。

“超过90%的分析以sigma 5 和sigma 6 进行。没有在sigma 3之下执行。大部分的Alinity ci 系统分析的sigma 值大于5，因此可以期望实验室做出出色的或世界级的表现。”将“六西格玛”概念引入检验医学质量管理的发起人之一 Sten Westgard教授对于Alinity ci 的评价很高。

▲Alinity 的部分六西格玛评价

仪器本身的精准度值得信赖，但是众所周知，检测的结果也受到人为操作的影响。为避免人为操作失误带来的影响，Alinity ci的还在试剂盒和浓缩缓冲液等多处进行防错设计。

新增检测项目和激增的检测需求，让实验室不得不购买各种“大块头”检验设备。越来越有限的空间是很多实验室面临的挑战。

Alinity 生化免疫系列可以个性化定制，满足实验室的不同需求。比如Alinity ci 是由一个生化模块和一个免疫模块组合而成。这种组合并非是简单的1+1=2。其特别之处在于采用非常紧凑式的设计，帮助实验室节省尽可能多的空间。比如两个模块原本的占地面积为2.78平方米，整合的Alinity ci 的占地面积仅为2.34平方米。

当前已经获得注册证的单机和组合模式为Alinity c 、Alinity i、Alinity cc、Alinity ii、Alinity ci、Alinity cic，其他组合模式尚在注册中。

▲Alinity ci 系列有效节省空间

谁也无法预测未来实验室会有怎样的空间需求。随着时间的推移，实验室空间越来越不够用。Alinity ci 可以帮助目前空间比较紧张的实验室重新焕发活力；对于空间比较充裕的实验室，Alinity ci 可以为未来储备空间。

Alinity ci 的应用，也可以有效为实验室操作人员节省工作时间，收集更多可用的实验室数据。实验室的总体持有价值（TVO）可以获得有效的提升。

▲美国实验室在应用Alinity ci 后的TVO变化

在实验室的环境下，

总体持有成本（TCO）是全部直接和间接成本的估计值——包括平台、试剂、校准液和对照液——设计仪器从采购和运行的整个生命周期在内。

总体持有价值（TVO）是建立在TCO上的一种方法，以此补充六西格玛过程，并把价值驱动要素拓宽到超出TCO以外的范畴，从而涵盖时间/空间节省和质量等相关益处。

“说的大一点，这款产品在IVD产业里有点像里程碑式的作用。” 解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授在接受医趋势的采访时表示。Alinity ci 的里程碑作用意义主要在于其“智能化”。

▲医趋势专访雅培中国诊断业务副总裁屠光明&解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆

丛玉隆所说的智能化，不单指设备和检测，更主要的是将实验室和医院检验科室的体系管理、系统管理智能化。

在中国医改分级诊疗推进的趋势下，雅培的Alinity ci 的智能化设计能够帮助雅培抢占分级诊疗基层市场。

中国市场上，政府希望把有水准的医疗服务带到偏远地区去。在可预测的未来，偏远地区的居民无需离开家乡到大城市的大医院就医，而是在当地做检测，并且能够很快拿到检验报告。因此，基层医疗市场也成为IVD仪器制造商无法忽视的市场。

“在这样的愿景趋势下，任何一家企业，都要能够提供相应的解决方案，雅培亦然。”雅培中国诊断业务副总裁屠光明在谈及雅培在中国市场的策略时表示。

Alinity ci 作为雅培最新一代的智能诊断解决方案，其信息管理系统强大，能够连接边远地区的医院，快速把检测结果回输到各个医疗院所，辅助医疗结果互认，避免人力物力上的浪费。

最重要的是，雅培的信息管理系统没有排他性，不管是雅培的仪器还是其他品牌的仪器，都能够连通。这个功能的强大在于，客户的新旧设备，都可以享受雅培Alinity ci 所带来的便利。而不是购进雅培新的系统后，机构内原来购买的仪器设备就荒废了——这在资源紧张的基础医疗机构里接受度是很低的。这个强大的系统功能会在不久的将来透过Alinity ci体现出来。

3月20日，国家六部委联合发文：两票制全面推行，高值医用耗材开始试点推行两票制！医药器械领域的深化改革又迈上一个新台阶。那么，不远的未来，两票制是否在整个IVD行业推行也成为业内关注的焦点。

对于这个问题，屠光明表示，“IVD的两票制是否会到来，我们没有办法预测。但是我们要做好万全的准备，万一它到来的时候，我不要雅培的客户受到影响，我们希望能够做得更好。比如说货要送得更快，使客户能够随时应付突发的状况。当然，IVD的复杂性可能比耗材要多一点。我们除了要吸取耗材的经验，还要制定针对IVD的特定解决方案。”

医改之下，快速发展的IVD行业同样面临着巨大的挑战，雅培Alinity ci 的出现，给了行业一种答案。将客户体验做到极致，或许就是IVD行业的未来。