 编者按: 本文是一名IVD研发人员对之前星童和诺尔曼对决的一些看法，一家之言，仅供参考。本文仅代表作者本人观点，与医业观察立场无关。 前段时间徐晓东和雷雷的对决，吸引了大量的眼球，成为了人们茶余饭后的谈资，更是被贴上了“现代搏击vs传统武术”的标签；无独有偶，最近星童医疗邀约诺尔曼对决的消息由本公众号代星童医疗发布后在朋友圈大量转发，成为CMEF后IVD行业的焦点事件。 事件起因是为一篇报道关于诺尔曼NRM411-S7小型发光仪的报道文章—《深度分析：七分钟化学发光POCT诞生对IVD产品与市场格局将产生哪些深度影响？？？》，文章的作者对于诺尔曼的产品不惜溢美之词，甚至表示他本人“内心感受到了巨大的震撼”。 笔者身为IVD行业的一名研发人员，对这篇报道还是存在一些疑问。一些同行也和笔者有类似的想法，例如星童医疗的创始人谭洪博士，就希望和诺尔曼进行一下切磋—“星童希望与南京诺尔曼生物公开对比高敏肌钙蛋白，以雅培hs-cTnI做标准，随机选取100例正常人全血和血浆样本进行比较。对比机型选用星童的Pylon3D和诺尔曼文中介绍的NRM411-S7，网上实时播报结果”。（参考《一场高敏肌钙蛋白的对决邀请》） 为什么诺尔曼这篇文章引起这么多关注，主要原因是文中的一些观点引起了许多业内同行的关注。笔者作为一名研发人员，主要考虑技术方面的观点。删繁就简，可以概括为如下几点： 1、7分钟完成检测； 2、全血直接测试； 3、独创的化学发光液相技术； 4、液相反应体系远优于以荧光为代表的固相反应体系； 5、微流控技术还处于探索阶段，产品短时内不能达到较高要求。  图1.NRM411-S7小型发光仪彩页截图 文章豪情壮志的写到“技术上领先于进口产品”、“这正是国产替代进口的一个强烈信号”，信誓旦旦地认为会对美艾利尔的Triage、生物梅里埃的Vidas、雷杜米特的AQT-90等在中国市场，乃至全球市场占有率较高的POCT产品形成巨大冲击。 此外，还浓墨重彩介绍了其高敏肌钙蛋白产品，并表示是全球四家能提供高敏肌钙蛋白商业化检测试剂的企业之一，且是国内的唯一一家。 文章发布后，虽然在行业内广泛传播，但所有被对标的跨国公司均沉默不语。只有星童医疗高调回应。那么为什么星童会有不同意见呢，我们先来看看Pylon 3D的技术参数： 1、20分钟内报告结果 2、全血、血浆 3、固相法 4、荧光法 除了检测样品外，基本上全部中枪。如果文中的观点成为主流，那么可能会影响星童产品的销售，这样看来星童高调回应似乎也是情理之中。 那么问题来了，如果诺尔曼真的应战了，结果会怎么样呢？ 咱们先来分析下诺尔曼的NRM411-S7小型发光仪：  图2.NRM411-S7小型发光仪 1.疑问最多的无疑是“7分钟完成检测”，对于如何能在如此短时间内完成检测，文章给出了一个似是而非答复——“诺尔曼抗原、抗体、磁珠等原材料、试剂、仪器都是自主研发”。 相信这个回答，只能让行业内的人士更加疑窦丛生。目前，根据可以查询到相关资料，利用化学发光法肌钙蛋白检测速度最快的产品是Siemens公司qixiaDimension平台的肌钙蛋白检测试剂，由于采用了“纯态氧介导的化学发光技术”，也就是俗称的“光激技术”，免去了分离及清洗的步骤，才使得检测时间缩短至10min。但是诺尔曼NRM411-S7检测平台需要磁分离步骤，但是能够将反应时间缩短至7min，目前仍然是个谜。 2、众所周知，血液中的红细胞对检测结果造成极大的干扰。 所以，目前主流的化学发光平台的检测样本都是血清和血浆，原因就在于全血检测难度比较大，例如在血浆分析物浓度相同的情况下，血浆和50%红细胞压积全血相比分析物的质量为后者的两倍。AQT-90内置了检测红细胞压积的模块，在一定程度上消除了血细胞对检测结果的干扰。但是，诺尔曼对于全血检测中干扰因素的消除并没有给出任何说明。笔者也未能查到其任何相关的专利（有可能还没有公开）。  图3.AQT90 谈了诺尔曼，再来看看星童的Pylon 3D免疫分析仪:  图4.Pylon 3D免疫分析仪 星童的试剂条，根据笔者观察，其设计可能是借鉴了生物梅里埃Vidas的试剂条。  图6.Vidas的试剂条 1.星童所采用的是“循环增强荧光免疫技术”，选用的固相载体为石英针，为了提高检测的下限，一抗与抗原的反应及二抗与抗原-抗体复合物的反应前后共进行三次，这也是有别于目前主流的反应步骤，会使得蛋白质的结合会更加充分，多次的清洗也最大限度排除了一些干扰因素。 2、对于上述问题星童采用了：“标准的Pylon检测程序历经两次反应序列：反应序列1适应高值样本(与样本反应时间短，反应流速低)；反应序列2用于低值样本(与样本反应时间长，反应流速高)”。这样巧妙的方法，将会带来曲线拟合、定标、质控等一系列问题。笔者愚钝，可能星童很好的解决了这些问题，只是公开资料有限，不得而知。  反应原理图一  反应原理图二 可以将二者进行简单的对比  另外，为了显示“武者”真正的水平，对于“比武”还有一些建议： 1、测试随机选择到期前一个月的产品 2、加上罗氏的hs-cTnT作为标准 3、雅培、罗氏测试血清，诺尔曼、星童测试全血 4、同时考察精密度 5、邀请医院、IVD其他企业代表观摩“比武”现场，并由他们在500+以上的样品中随机选择出100个测试样品。 如果按照上面的条件来比试，那就真的玩的就是心跳，毕竟检测10pg/ml的样品可不是开玩笑的。 中国武术流派众多，近代开武馆的更是遍地开花，但是真正去踢馆，比武的非常少，如果此次约战成功，虽说是国产品牌的比拼，同时也是和国外巨头将同场竞技，结果如何，实在是让人期待。 不管此事如何，笔者希望不管是业内哪个产品，能达到自家说明书的宣称的要求就可以了。 本文内容均参考自网络公开资料。 来源：医业观察 作者：坨坨 |
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