1、体外诊断的定义 体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体血液、体液、组织等样本进行检测而获得临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，体外诊断产品由相应的仪器与试剂组成完整的系统，包括诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。体外诊断产品不直接作用于人体，按照检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断是目前我国体外诊断的主要技术。 2、中国体外诊断行业市场规模及预测 体外诊断行业在我国发展起步较晚，加之国内创新技术以及整体医疗水平不如国外先进。2009年我国体外诊断市场规模还比较小，只有108亿元。近几年来，随着国内体外诊断政策的逐步完善和支持以及医疗市场需求的增加推动下，体外诊断的技术、产品的口碑都有了很大的进步。目前，根据中国医药工业信息中心的数据显示，截止到2014年，体外诊断市场规模达到了306亿元，2013年为230亿元，同比增长率为33.04%。另外，中商产业研究院《2016-2021年全球及中国体外诊断行业市场研究报告》预测，2015-2017年国内体外诊断市场规模将以22%-25%的同比增速增长，预计2017年国内体外市场规模将达到569亿元，同比增长22%。
来源：中商产业研究院整理 我国人口约占全球人口的20%，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，再有我国体外诊断人均费用约为3.3美元，远低于发达国家费用25-30美元，因此我国体外诊断行业还有较大的发展前景。 从国内体外诊断细分市场分布来看，我国免疫化学占比较高，达到38%，另外临床生化和分子诊断占比第二第三位，分别为19%和15%。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评价以及遗传疾病预测的诊断信息。随着现代医学技术的进步和医疗保障措施的完善，以及越来越多的人注重自身健康，所以目前免疫诊断已经超过起步较早的生化诊断市场份额了。
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