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法规政策

【NMPA】国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）: 持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展; 2025-3-20 10:53

免临床IVD产品，增加新样本类型，也免临床试验吗？: 北京药监就免临床试验的IVD产品，新增样本类型进行了官方答疑; 2025-3-19 17:20

药监局发布！IVD临床试验检查要点，违规将不予注册！: 提高医疗器械临床试验项目检查质量; 2025-3-13 11:32

中纪委发文：医疗服务价格项目全国统一: 相信在国家医保局的推动下，在集采的大背景下，价格体系全国一盘棋指日可待！; 2025-2-13 13:55

禁止临床开展无意义重复研究: 临床医务人员如何开展临床研究，规范进一步明确了！; 2025-2-7 15:16

区县检验科，今年有搞头！: 2025基层医疗建设的各类细节正愈发明晰。; 2025-2-7 14:38

先自查，再飞检：2025年医保基金违规自查自纠启动: 提高违规意识，确保检验检查在合规前提下进行。; 2025-1-16 11:59

海南新法：先行区三甲医院细胞治疗，政府定价，2025年起正式实施！: 细胞治疗新时代！博鳌乐城收费机制+转化攻略深度解析; 2025-1-13 15:25

中纪委：2025年医疗反腐仍是重点！: 2025年医药、国企仍然是反腐的重点领域; 2025-1-9 17:00

AD检测机会来了？谁出钱呢？: 《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》; 2025-1-9 16:25

《医疗器械监督管理条例》全新修订版重磅发布，有重要变化！: 有重要变化！; 2025-1-8 13:35

医疗器械监督管理条例: 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月 ...; 2025-1-7 22:50

解读｜国家药监局：《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读: 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改 ...; 2025-1-5 18:01

美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程: 但FDA的再分类适用于设备类型，而不适用于单个设备。; 2024-12-17 17:05

医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）: 管理者代表由企业负责人授权，企业负责人不可以做管理者代表。; 2024-12-9 14:54

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