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法规政策

美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程: 但FDA的再分类适用于设备类型，而不适用于单个设备。; 2024-12-17 17:05

医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）: 管理者代表由企业负责人授权，企业负责人不可以做管理者代表。; 2024-12-9 14:54

上海发布，《医疗器械经营监督管理实施细则》！: 《医疗器械经营监督管理实施细则》; 2024-12-3 10:36

关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）: 为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率; 2024-12-2 11:22

重磅！医药代表须医药本科及以上学历: 国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》; 2024-11-29 15:32

防范商业贿赂：各地政策汇总: 防范商业贿赂：各地政策汇总; 2024-10-28 17:10

检验科设备投放、捐赠的合规性问题，国家发文确定！: 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》; 2024-10-22 15:56

上海卫健委新政：整治医学检验不正之风，外送检验、外送基因检测成重点: 该文件涵盖了5个部分，共18条具体措施。; 2024-10-17 14:41

卫健委：样本外送检测管理规范（试行）！: 《贵州省医疗机构样本外送检测管理规范（试行）》; 2024-10-14 13:38

正式版 vs 试行版：《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》正式施行: 2024年10月1日起施行。; 2024-9-24 16:42

工信部发文，高端医疗装备迎重大利好: “高端医疗装备”作为其中之一，细分为6个子类; 2024-9-12 14:38

医疗器械管理法（草案征求意见稿）发布｜附全文+划重点: 历时11个月，我国医疗器械管理法雏形初现。; 2024-8-29 11:41

信用计分修复：正式实施: 医药企业可采取纠正、弥补措施对其信用记分进行修复。; 2024-8-7 16:04

国家卫健委：乡镇卫生院要配备全自动生化、发光、血凝、血气！: 《关于印发重点中心乡镇卫生院建设参考标准的通知》; 2024-8-1 16:21

8月1日起，医疗器械迎重大利好: 37条举措出台，鼓励全链条创新，医疗器械创新发展“闸口”打开。; 2024-8-1 13:34

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