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    研发视野

    《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》有哪些变化？ ...
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    体外诊断试剂使用说明书（简称IFU）是一个产品的核心和必要组分
    2024-1-5 11:42
    医疗器械GMP“设计变更控制”---分类的难点问题
    医疗器械GMP“设计变更控制”---分类的难点问题
    根据设计变更的影响程度，可分为重大变更、中等变更、微小变更；
    2023-9-1 16:17
    “设计变更控制”---最不能轻举妄动的过程
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    没有什么是不变的，唯一不变的是变化本身。
    2023-8-11 17:51
    医疗器械GMP的“验证”
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    验证和确认经常相提并论，因为两者常如影随形，形同相似，让人难分难解。
    2023-7-26 14:59
    “风险管理”—最熟悉的陌生人
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    风险管理的核心是风险分析和风险控制
    2023-6-26 16:13
    医疗器械GMP的“设备管理”
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    工欲善其事，必先利其器。
    2023-5-12 16:49
    医疗器械GMP的“机构与人员”
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    培训的成本可见，收益难量化，每一家用心培训的公司都值得珍惜。
    2023-3-23 09:44
    质量管理体系内部审核
    质量管理体系内部审核
    具体审核方法可以是向前追溯，可以是向后延伸。
    2023-1-18 14:39
    《体外诊断试剂注册审查指导原则》重点提炼
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    国家药监局器审中心发布了一系列的体外诊断试剂注册审查指导原则
    2022-10-10 11:10
    验证和确认（verification & validation）（三）
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    现在我们来了解人为因素确认，人为因素确认这个词大家应该很陌生
    2022-8-16 10:39
    验证和确认（verification & validation）（二）
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    不管是验证还是确认，具体怎么实施，需要参考相应的指导文件，结合公司实际情况才能做出合理的方案。
    2022-7-26 10:51
    验证和确认（verification & validation）（一）
    验证和确认（verification & validation）（一）
    工作中易将验证和确认混淆，今天简单介绍一下验证和确认相关内容。
    2022-7-14 11:04
    《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
    《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
    该工作程序在全国范围内有示范性作用，广东省当局重视并在重点落实该程序的。
    2022-5-25 16:47
    定量检测试剂参考区间的确定
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    1.前言作为IVD产品研发人员，我们的研发目标是什么，首要目标是开发的这个产品具有安全性和有效性，即收益远大于风险，其次是开发的这个产品满足用户需求，满足预期用途。怎么达成这两个目标呢，这就是我们研发的具 ...
    2022-1-26 17:09
    FDA医疗器械质量管理体系中设计控制的要求（上篇）
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    一.前言医疗器械产品关乎人的生产安全，质量管理体系既是保障医疗器械产品安全性和有效性的系统方法，也是行政主管部门监管和审核的重点。建立质量管理体系是为了保障产品质量，也是为了向监管者证明质量，是一个有 ...
    2021-11-24 09:56
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