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开发与验证

分子居家自测困局背后,谁会捅破IVD行业的“天花板”?
分子居家自测困局背后,谁会捅破IVD行业的“天花板”?
从资本盛宴到一地鸡毛
2025-3-26 17:41
为什么90%的创新技术死于商业化?从一家IVD企业的“死亡三角”说起
为什么90%的创新技术死于商业化?从一家IVD企业的“死亡三角”说起
技术是弓,商业是箭。拉得
2025-3-19 14:00
华为杀入IVD!‘数据核爆’颠覆行业,不转型即出局?
华为杀入IVD!‘数据核爆’颠覆行业,不转型即出局?
那对于华为来说,它一定看到了诊断行业新的爆发点。
2025-3-12 16:24
呼吸道检测大年,胶体金闷声发财,tNGS未能救主
呼吸道检测大年,胶体金闷声发财,tNGS未能救主
冰火两重天的呼吸道检测
2025-3-10 14:49
新增自测用途的IVD产品变更注册,临床评价应该注意什么?
新增自测用途的IVD产品变更注册,临床评价应该注意什么?
新增“自测用途”,不是简单地改个说明书!
2025-2-27 15:22
中小企业生死劫,从发光“小巨人”崩塌看IVD行业洗牌风暴
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技术、资本、市场“三驾马车”为何失灵?
2025-2-27 14:47
从钢铁到IVD,AI时代跨界革命的冷思考
从钢铁到IVD,AI时代跨界革命的冷思考
一两分钱的成本就会决定生死。
2025-2-20 13:39
用IVD境外临床试验数据注册申报时,要注意哪些问题?
用IVD境外临床试验数据注册申报时,要注意哪些问题?
我们在使用境外临床试验数据在国内注册申报时,有很多需要注意的地方。
2025-2-13 17:57
分清“刀”和“笔”,IVD企业应该如何迈入AI时代
今年过年的时候,Deepseek引爆了一波AI浪潮
2025-2-12 15:05
以鹦鹉热衣原体检测试剂临床试验为例,剖析创新IVD产品临床试验设计思路
以鹦鹉热衣原体检测试剂临床试验为例,剖析创新IVD产品临床试验设计思路
临床试验的设计和实施,一直是大家比较头疼的关键点。
2025-1-21 15:52
对于干扰实验来说,应该如何设计分析物浓度水平?
对于干扰实验来说,应该如何设计分析物浓度水平?
干扰实验一直比较难做,这里面有两个难点
2025-1-16 17:46
检出限(LoD)和线性研究,应该使用多少批试剂?
检出限(LoD)和线性研究,应该使用多少批试剂?
对我们IVD行业来说,在开发上花的钱,其实要比验证上面少不少
2025-1-9 17:33
临界值(Cutoff Value)必须用ROC曲线来确定么?
临界值(Cutoff Value)必须用ROC曲线来确定么?
在目前来说,使用ROC法来确定临界值,是一种主流的做法。
2024-12-20 15:34
行业标准发生变化后,是不是必须做变更注册?
行业标准发生变化后,是不是必须做变更注册?
要不要办理变更注册首先就要看你的产品是否发生了实质性的变化。
2024-12-18 17:42
不是医保没钱了,而是行业的玩法变了
不是医保没钱了,而是行业的玩法变了
和体感不同,其实医保支出已经维持了十余年以上的增长了。
2024-12-11 10:16
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