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一文了解 | 医疗器械软件注册关注重点!
一文了解 | 医疗器械软件注册关注重点!
为医疗器械软件注册申请人和检验检测机构提供指导
2024-11-14 17:00
器审中心:浅谈体外诊断校准品量值溯源、注册上市及审评要点
器审中心:浅谈体外诊断校准品量值溯源、注册上市及审评要点
校准品与试剂配合使用,常见于定量检测体外诊断试剂
2024-11-14 10:21
1852项《体外诊断试剂分类目录(2024版)》
1852项《体外诊断试剂分类目录(2024版)》
2024年5月11日,国家药品监督管理局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》,共计1852项产品,其中三类体外诊断试剂331项,二类体外诊断试剂683项,一类体外诊断试剂838项。自2025年1月1日起,原《分类目录》废止。对于 ...
2024-11-4 00:27
器审盘点 | 2024年上半年已发布指导原则
器审盘点 | 2024年上半年已发布指导原则
2024年上半年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,2024年1-6月器审中心组织拟订了99项医疗器械注册审查指导原则,并已发布实施。 点击标题查看内容序号标题1体 ...
2024-10-25 14:21
太卷了!一个月内3个甲基化试剂盒获批
太卷了!一个月内3个甲基化试剂盒获批
一个月时间内,NMPA新批准了三个甲基化试剂盒(标黄),今年已经有7个甲基化试剂盒获批!你就说卷不卷吧。。这次艾米森是主角:基于粪便样本和血液样本的肠癌试剂盒都有了,国内独一份; 另外凯普医药的宫颈癌分流试剂 ...
2024-9-15 22:17
八月亮点:沙特、巴西、越南“闯关记”,注册要诀大盘点
八月亮点:沙特、巴西、越南“闯关记”,注册要诀大盘点
聚焦到8月份普瑞纯证全球准入团队在沙特的成功获批
2024-9-6 11:44
国内NMPA注册就这么一回事
国内NMPA注册就这么一回事
本文主要说明国内NMPA注册申报流程及相应的要求
2024-9-4 11:33
5个已获批NGS大Panel解析
5个已获批NGS大Panel解析
最近研究了一下已获批的5个大Panel产品,自2017年MSK-Impact和FoundationOne CDX先后获老美FDA批准,6年之后的2023年,NMPA终于批准了国内第一个大Panel-世和基因的世和1号。5个大Panel相关的产品信息汇总如下:汇总 ...
2024-6-29 17:45
IVD注册过程常见的四个共性问题
IVD注册过程常见的四个共性问题
四川省药品监督管理局对IVD注册共性问题进行了汇总和解答
2024-5-24 17:44
医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展
医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展
吕允凤,何静云,韩昭昭 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2024-4-19 01:32
FDA 对EMC 的要求开始发狠了
FDA 对EMC 的要求开始发狠了
最近FDA 对EMC 的要求越来越BT 了
2024-4-1 23:20
方圆 | 如何避开呼吸道检测产品申报中那些令审评老师火大的问题 ... ...
方圆 | 如何避开呼吸道检测产品申报中那些令审评老师火大的问题 ... ...
在呼吸道检测产品的研发和注册申报中,准确全面的非临床评价资料至关重要。本文将深入分析当前市场上呼吸道检测产品注册申报的常见问题,为体外诊断试剂行业和医学检验领域的专业人士提供改进策略,确保产品的准确性 ...
2024-3-31 23:42
器审中心发布:体外诊断试剂共性问题答疑(2024.01.12)
器审中心发布:体外诊断试剂共性问题答疑(2024.01.12)
已上市体外诊断设备仅变更生产地址,是否需要提交分析性能评估资料?
2024-3-28 01:11
双C震撼! 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录
双C震撼! 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录
CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。
2024-3-1 17:11
2024.2独立医学实验室CAP全名录
2024.2独立医学实验室CAP全名录
根据CAP官网,总共77家通过。
2024-2-22 14:30
关闭

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