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中国药物临床试验监管相关法律法规体系概述: 药物临床试验是新药研发过程中的关键环节，旨在评估药物的安全性、有效性及确定其适用范围。在全球范围内，药物临床试验受到严格监管，确保研究符合伦理标准，保护受试者权益，并保证数据的真实性和可靠性。同样在中 ...; 2024-9-1 23:44

中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系概述: 在上篇文章中，我们对中国药物临床试验监管相关法律法规体系进行了概述，引起了大家的广泛阅读和转发，此次我们将继续抛砖引玉，对中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系进行概述。欢迎分享学习， ...; 2024-9-1 23:40

一文了解生物样本的监查要点: 明确定义生物样本：是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。 ...; 2024-3-24 22:10

吴知才：从组学到创新标志物临床转化: 后疫情时代，大众对自身健康的更多关注，涌现诸多未被满足的临床痛点。; 2024-3-18 14:40

重磅 |《2024子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》全文正式见刊！ ... ...: 作为子宫颈癌筛查和精准诊断领域首部白皮书，将为子宫颈癌的防控工作者提供重要参考和指导，助力2030年消除子宫颈癌战略目标的达成。; 2024-1-27 16:00

POCT临床科室需求分布: 我们以医院市场为例，梳理了医院部分科室对POCT产品的需求情况; 2023-10-12 15:41

IVD临床方案提纲: 临床方案的制定过程始于对研究问题(假设)的认识。; 2023-6-21 15:21

单细胞基因组学何时能进入临床应用？: 单细胞基因组学是将高通量测序技术应用于单个细胞。; 2023-6-20 17:37

临床试验日 | 聚焦您所关心的临床试验问题: 今年5月20日是第19个国际临床试验日; 2023-5-29 18:03

临床 | 各国对医疗器械临床监管法规的介绍: 在上一篇文章中，我们学习了什么是临床试验，那么在这篇文我们将一起了解医疗器械的法规。医疗器械的生产需要一条完整的开发链条，在开发的过程中，我们同样需要相关的法律和规则去约束它，因为一个医疗器械产品的安 ...; 2023-5-28 22:35

可溶性转铁蛋白受体（sTfR）——缺铁性贫血（IDA）更灵敏特异标志物 ... ...: 微信搜一搜ivd行业的硬菜来源：江门市中心医院检验科缺铁性贫血缺铁性贫血(Irondeficiencyanemia，IDA)是一种由于人体缺乏足够的铁来产生足够数量的红细胞，而出现的一种疾病，是广泛影响世界各国的重要健康问题，是 ...; 2023-4-12 10:33

体外诊断试剂临床试验方案设计之机构要求及数量: 其结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。; 2022-12-26 17:28

学习笔记——注册临床试验的现实思考: 产品的注册临床试验是注册体外诊断产品的终极大考; 2022-11-16 16:33

这句话是IVD临床试验中最废话的废话，大家有异议吗?: IVD产品注册申报要尽可能满足每个型别样本数具有统计学意义的要求。; 2022-11-9 09:44

体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识: 来源：中华检验医学杂志, 2022,45(10) : 1039-1044.作者：湖北省药物与医疗器械临床评价学会、中国药理学会药物临床试验专业委员会基金项目：湖北省重点研发计划（2020BCB016）、湖北省卫生健康委员会卫生健康科研 ...; 2022-11-6 23:27

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