体外诊断试剂质量负责人

2.负责质量部的日常组织和管理工作，负责组织质量检验标准、质量、计量管理制度的拟定、修改、检查、监督、控制及执行；

3、负责公司申请生产许可证、IVD质量体系考核、产品注册证以及的全过程中质量管理体系的建立、运行和监督;对员工进行质量体系的相关培训；

4、全面贯彻iso9001、 iso13485质量管理体系标准，组织内审和管理评审，并跟踪审核结果的改进情况，保证公司运作符合质量体系和法规的要求；

任职要求：

1、医学、药学、生物等相关专业大专以上学历，男女不限；

2、有体外诊断试剂质量管理相关工作经验，熟悉质量管理体系的构建、运行和日常维护；

3、熟悉体外诊断试剂的产品工艺、质控要点及检定规程，能根据公司产品制定具体的检验标准和质控制度；

4、熟悉体外诊断试剂和研发及申报流程，熟悉体外诊断试剂质量体系考核及注册流程，掌握体外诊断试剂产品注册资料的书写与整理要求，能够具体实施体外诊断试剂产品研发与产品注册资料的编写与整理；

5、熟悉GMP及体外诊断试剂生产实施细则等法律法规；

6、具有良好的团队合作精神及良好的人际沟通技巧和表达能力。

湖南中科蓝海生物科技有限公司隶属东莞中科蓝海智能视觉科技有限公司，中科蓝海智能视觉实验室是由中国科技开发院汇聚行业精英一起成立的业内视觉组件最齐、技术能力最强、服务响应速度最快、方案评估周期最短、全国首家为产业提供智能视觉技术服务的公共平台。中科蓝海智能视觉实验室采用连锁方式经营，将最好的智能视觉技术资源配置在离产业最近的地方，扎根产业密集区域，紧密服务一线。力争三年内建成覆盖全中国制造业密集区域的一小时服务圈网络，让中国制造通过智能视觉最终嬗变为中国智造。

湖南中科蓝海生物科技有限公司成立于2018年9月，注册资本1000万，坐落于国家级高新技术产业开发区——株洲天元高新区（中国动力谷）。本公司与国内多家研究机构合作，专业从事研发、生产体外诊断试剂及仪器。公司拥有研发、办公、GMP洁净厂房共计3000平方米的场地，具有先进的研发、生产、质检设备及仪器以及高端舒适的办公环境。目前已有免疫层析分析仪及配套的十余种诊断试剂正在进行注册申报。