质量部经理

职位描述：

1、负责本部门的全面工作,建立、健全和稽核品质控制系统，制订质量管理计划；

2、负责宣传、解释、贯彻质量目标和计划；客户投诉的处理；负责对新产品的质量性能进行评价；

3、负责组织制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；负责检验报告的批准；

4、审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的放行；

5、负责公司质量管理活动的策划与推动；负责部门人员工作督导；

6、负责本部门人员的培训管理；负责供应商管理，负责评估合格供方，并定期组织对主要物料供应商的评估；

7、负责验证管理；负责产品不良事件、质量事故检测与处理；

8、负责监控体外诊断试剂生产企业质量管理体系和IS013485质量管理体系实施情况。

任职资格：

1、大学全日制本科以上学历，医学检验、生物学、微生物学、免疫学等相关专业，有相关工作经验者，专业要求可放宽；

2、有5年以上相关行业质量管理经验；

3、熟悉医疗器械相关法规及体外诊断试剂质量管理流程；

4、具有较强的责任心和敬业精神；

港龙生物技术（深圳）有限公司是铭源医疗发展有限公司的附属公司，属深圳市高新技术企业。公司位于深圳市高新技术产业园区中区，环境优美，交通便利。

港龙生物具备雄厚的科研实力。我们以造福人类健康为宗旨，发展现代生物技术，研发疾病早期诊断产品和治疗新药。公司以创新基因组科技及生物芯片技术(863项目资助)为基础，开发的生物技术和产品已申请和取得13项专利。

港龙生物建有高标准的GMP厂房，已通过国家食品药品监督管理局的认证，获得药品GMP证书，并具有医疗器械生产和经营许可，同时通过德国TUV公司ISO9001:2008质量管理体系和EN ISO13485:2012及ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证，并取得了欧洲16个国家的98/79/EC认证（奥地利、塞浦路斯、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳它、葡萄牙、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、荷兰和英国）。

现阶段的主要产品有：人乳头瘤病毒分型检测试剂盒（基因芯片法）、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、14种高危型人乳头瘤病毒（16/18分型）核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）等。

港龙生物作为创新型生物技术企业，致力于提供一流的产品、一流的服务，为推动生物科技的发展、改善人类健康贡献力量。