体外诊断GMP经理（分子诊断方向）

职位描述：

1.  负责生产人员管理及生产工作安排

2.  负责体外诊断试剂的生产计划实施、生产过程控制，保证生产任务按时按量按质完成根据仪器说明书，撰写仪器操作说明

3.  负责生产相关数据统计、生产及其他相关记录复核工作

4.  起草、修订或审核生产相关文件，包括但不限于部门规章制度、生产工艺文件、生产管理文件、生产设施设备标准操作规程等

5.  落实设施设备验证工作计划，组织并实施进行生产设备、生产工艺及清洁方面的验证；协助相关部门完成洁净厂房及纯化水系统的验证；

6.  参与产品的注册工作（包括注册样品及相关文件资料准备、现场准备）并准备质量管理体系审核

7.  分析并处理生产过程中的实际问题，负责生产过程的不合格品或不合格情况的处理，包括调查并、制定行动计划、实施行动计划并参与效果评估

8.  负责本部门与其他部门的沟通协调工作

任职要求：

1.   生物医药类相关专业本科及以上学历

2.   5年以上GMP厂房工作经验，有2年以上GMP管理经验

3.   熟悉医疗器械尤其是体外诊断试剂相关法规，熟悉ISO13485者优先

4.   熟悉诊断试剂生产流程，参与过三类IVD产品注册工作者优先

5.   有应对体外诊断产品体系考核经验者优先

6.   组织沟通能力强，执行力强，责任心强，有团队合作精神

上海产诚信息科技有限公司

上海产诚信息科技有限公司，是一家创新“产业+”园区综合运营服务平台。产诚围绕产业发展需求，以行业客户为基础，通过与高等院校、行业协会、专业媒体等深度合作，不断完善产业园区运营服务体系；通过行业论坛、专家沙龙、企业访谈等形式精准挖掘企业需求，实现产业资源联通与互动，为园区提供个性化产业导入方案。

ChanchengInformation Technology Co., Ltd.

CIG information technology Co., Ltd. isan innovative "industry +" park integrated operation serviceplatform. Based on the needs of industrial development, and through deepcooperation with institutions of prestigious University, trade associations andprofessional media.The industrial park operation service system is continuouslyimproved. Through the industry forum, expert Shalong, enterprise interview andso on precise excavate the enterprise demand, realize the industry resourceconnection and the interaction, provides the personalized industry introductionplan for the park.