质量主管招聘

职位描述：
1、贯彻执行医疗器械质量管理相关的法律、法规及行政规章，负责质量管理体系的建立；
2、负责质量管理文件在公司的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
3、按照质量管理体系的要求，起草、编制、修改各类质量管理记录，确保质量管理体系正常运转，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；以及体系文件相关记录的管理和控制;
4、组织内部质量管理体系审核工作，并对纠正措施组织验证，及时向领导汇报有关质量管理存在的问题；
5、负责质量档案的管理；
6、负责供应商审核,建档等工作；
7、配合产品注册工作，保障项目实施进度；
8、完成公司领导及部门经理安排的其他日常工作。

任职要求：
1、分子生物学、生物化学、医学检验等相关专业；
2、有医疗器械/体外诊断试剂质量管理相关岗位3年以上工作经验，有NGS相关经验者优先；
3、熟悉三类体外诊断试剂生产企业相关法律法规、ISO 13485等质量管理体系，具备内审员资格；
4、工作认真负责、细致严谨、正直诚信、关注细节、原则性强，沟通协调能力较好，有团队合作精神并能承受压力。

·所属部门：生产部

·汇报对象：质量负责人

•  上海真固生物科技有限公司，由位于波士顿和上海的创始人共同创立，是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的医疗技术公司，对技术有深刻的理解和热情。公司致力于高通量测序文库制备技术及配套的数据分析与解读流程的研发与应用，推动基因检测在肿瘤、遗传病等领域的发展，公司的使命是实现精准医疗大众化,惠及国人健康。
•  公司拥有美国母公司(Pillar Biosciences Inc.)成熟的针对gDNA、FFPE DNA、 cfDNA （血浆）的高通量测序文库制备技术和基于real-time RT-PCR的融合基因检测技术，专注于研发适用于中国市场的临床检测试剂盒。公司独有的专利技术，大幅降低了检测试剂盒的成本，与试剂配套的易学易用的生物信息学分析软件，可以一键完成从原始数据到突变列表注释的全部数据分析流程，综合技术优势和成本优势的叠加，有效解决了当前高通量基因测序技术在应用推广过程中存在的效率低、准确率低、数据分析复杂、成本高等障碍。公司的GMP车间正在筹备当中，临床检测试剂盒的报批工作也在准备中。
•  真固生物目前已获得种子轮和A轮融资共2020万美元，投资人全力支持公司持续深耕前沿技术研发与推广，践行专注、开放、合作共赢的理念，稳扎稳打服务国内精准医疗市场。
•  目前，公司已在徐汇区聚科生物园建成中国技术转化与研发中心，成功实现国际领先基因测序技术体系的国内转化和本地化应用发展。同时，正在聚科奉贤园筹建2000平米的GMP生产厂及临检中心，迅速启动肿瘤NGS测序IVD产品注册及临床检验服务体系建设。预计于2019年获得三类医疗器械注册证并全面布局全国产品销售及高端检测服务。
•  公司秉承“人才是最重要资产”的价值取向，坚持“需求导向”、“技术驱动”、“开放共享”的企业发展理念，以有竞争力的经济激励和兼容并蓄的人文关怀吸引志同道合的伙伴加入真固团队，共创精准医疗美好前景！我们将为您提供：居于市场、行业、专业领域前沿的创新创业发展平台；有吸引力的股权激励或业绩分享激励计划；有行业竞争力的薪资报酬体系；充满人文关怀的福利制度；健康良好的工作环境；积极向上有特点的企业文化氛围；专业化、多元化、个性化学习与发展提升的机会；
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