质量体系咨询师

岗位职责
- 体外诊断试剂生产现场及质量管理体系的咨询辅导；
- 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；
- 负责指导、审核质量管理体系文件，保证咨询服务的质量；
- 负责对客户进行培训和指导，并提出合理的建议和报告；

- 产品注册资料编写。
任职资格
- 熟悉体外诊断试剂行业，并从事过体外诊断试剂行业质量体系管理工作3年以上；
- 熟悉YY0287 idt ISO13485质量管理体系并能独立起草体系文件；

- 熟悉体外诊断试剂的法律法规，有体外诊断试剂二类、三类产品生产许可证现场检查及产品生产质量体系考核经验；
- 有生化类、免疫类或PCR类产品生产/质量管理经验者优先；
- 能独立对客户进行体系认证培训和辅导，并能承受一定的工作压力。能够适应短时出差；
- 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的客户服务意识和敬业精神；
- 具有良好的沟通能力和文字表达能力，良好的亲和力。

  苏州市博纳泰科生物技术有限公司成立于2011年。公司由在体外诊断试剂行业技术开发、生产质量、注册申报等岗位从业多年的资深人员联合创立而成。公司秉承“服务企业，互惠共赢”的经营理念，专业从事体外诊断试剂产品技术开发、技术转让、生产企业顾问辅导与咨询业务，同时利用公司在行业内的资源，为企业提供原辅材料的销售、促进企业间的合作、产学研的合作等。

技术服务范围涵盖技术委托开发、技术转让、技术合作、企业技术顾问、促进企业间的合作、促进产学研的合作等，为企业与企业、企业与科研院校等之间的合作，牵线搭桥。

我公司可提供的技术合作的技术范围包括：胶体金免疫层析、ELISA、PCR、生化等。

咨询服务涵盖高通量测序、胶体金免疫层析、荧光免疫层析、ELISA、化学发光、PCR/RT-PCR、免疫组化、生化及血球等技术领域；提供产品技术的注册申报、临床试验、厂房建设及生产质量管理体系构建等服务。