QA工程师 体系认证专员 内审员

工作职责：

1、协助管理者代表对公司管理体系进行维护和优化，监督体系有效执行。

2、运行体系的审核及实际运行状况和现场控制能力的评估和监督等。

3、参与组织各部门进行管理体系的培训。

4、起草，修订和定期回顾质量管理体系相关文件;

5、公司内部体系文件编写、汇档、管理、控制、优化等。

6、负责产品注册质量体系现场审核等。

7、参与ISO13485等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进;

任职要求：

1、大专以上学历，生物、医药、医疗器械类专业，有内审员资格证书，

2、熟悉医疗器械行业，并从事过医疗器械质量体系管理工作一年以上。

3、具有ISO13485质量管理体系认证、管理工作经验,

4、工作认真踏实，品行端正，有较强的责任心和团队合作精神。

5、具有良好的沟通能力、文字表达能力和良好的亲和力。

6、能独立建设、编写、汇档体系文件。

上海柏慧康生物科技有限公司以在2013年第二届中国创新创业大赛全国三等奖的项目的教授博士团队为核心，于2014年在上海张江药谷组建。目前，公司得到张江高新区管委会的扶持，获得中山大学达安基因的战略投资。公司致力于研发循环肿瘤细胞(CTC)相关诊断试剂及配套仪器。已有乳腺癌循环肿瘤细胞检测试剂盒和微流控多色荧光细胞计数仪的定型产品。
   公司CTC项目实力雄厚，汇聚了生物医学、生物材料、光学仪器等专业背景的研发人才。公司首创的膜亲合法分离CTC策略达到了世界领先、国内第一水准，并获得诊断试剂及配套仪器的专利授权。公司已与军科院附属307医院，复旦大学附属肿瘤医院，上海肿瘤研究所等医疗单位在CTC诊断研发开展合作，与上海理工大学光学国家重点实验室进行微流控多色荧光细胞计数仪的合作开发。