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[国药局] 国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技...

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发表于 2019-11-18 15:58:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则

     2.呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

     3.基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

     4.沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

     5.氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则




国家药监局

2019年11月1日

国家药品监督管理局2019年第80号通告附件1.docx


国家药品监督管理局2019年第80号通告附件2.docx


国家药品监督管理局2019年第80号通告附3.docx


国家药品监督管理局2019年第80号通告附4.docx


国家药品监督管理局2019年第80号通告附5.docx



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