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选购医疗器械,不可不知的“三步”

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发表于 2018-8-24 12:36:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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“在购物网站上输入血糖仪,从百元以下到千元以上,不同品牌、不同型号真是让我挑花了眼……”这种情况,让很多家里有糖尿病患者,或想给长辈、亲朋选购血糖仪的人犯了难。    家用呼吸机、电子血压计、电子体温计、超声雾化器、血糖仪、物理治疗仪、电动轮椅等,都是常见的家用医疗器械。因其具有非专业性、操作简单、体积小巧便于携带等优势,且以检测、康复、保健为主,所以为人们的慢性病护理以及“治未病”提供了更多的选择。
    但是,目前市场上也存在着品类丰富、同类产品过多的情况。那么,消费者如何在“乱花渐欲迷人眼”的广告宣传和五花八门的品牌型号中挑选出合格适用的产品呢?近日,记者采访了医疗器械技术审评中心综合业务处的陈博文和审评二部的姜琳琳,为消费者找到了购买家用医疗器械的诀窍,即牢记“找”“查”“看”这“三步”。

    第一步——找
    经过监管部门审评审批、合法上市的医疗器械按风险程度分类,由低到高分别为一、二、三类,其中二类、三类实行注册制度,每个产品都会有一张注册证书。通常情况下,普通消费者是看不到这张证书的,但却能找到每个医疗器械必须具备的对应注册证号。所以,挑选家用医疗器械的第一个诀窍就是“找”注册证号。
    在购买家用医疗器械时,首先要做的就是在产品标签、说明书或者产品包装上找到医疗器械注册证号。注册证编号的编排方式为:X1械注X2X3X4X5X6。其中,X1为注册审批部门所在地的简称,境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。X2为注册形式,其中“准”字是国内生产的医疗器械;“进”字就是国外生产的医疗器械;“许”字是生产于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。X3为首次注册年份,如2018。X4为管理类别,表现形式为阿拉伯数字的1、2、3。X5为产品分类编号,具体数字按照《医疗器械分类目录》来定,如40。X6为首次注册流水号。以原国家食品药品监管总局《2017年8月批准注册医疗器械产品目录》中的北京万泰生物药业股份有限公司的白细胞分化抗原CD45/CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE)为例,该产品的注册证编号即为“国械注准20173401326”。其中,X1为“国”,X2为“准”,X3为“2017”,X4为“3”,X5为“40”,X6为“1326”。
    管理类别为一类的医疗器械实行的是备案制度,所以产品没有注册证号,但是在产品标签、说明书或者产品包装上可以找到医疗器械备案号,备案号编码方式是X1X2械备X3X4,其中,X1代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称;X2代表所在地设区的市级行政区域中文简称,X3是备案年份,X4是备案流水号。如在上海市嘉定区市场监管局备案的埃客(上海)医用设备有限公司的骨牵引针,其备案号为沪嘉械备20150395号。

    第二步——查
    器审中心的专家提醒,找到医疗器械注册证号或者备案号后,还要会“查”,验证哪些医疗器械是经过监管部门批准后合法上市的产品。
    登录国家药品监管局网站,点击“医疗器械-企业查询”。对应注册证号的格式内容,如注册证号中X2是“准”和“许”,就点击国产器械;如X2是“进”,则点击进口器械。然后再根据个人需要,选择“快速查询”或“高级查询”。在“高级查询”里,在注册证编号一栏输入产品注册证号,如果该证号是真实的,搜索结果就会出现该产品的注册信息,表明是经过批准合法上市的产品。
    对于管理类别为第一类的医疗器械,国家药品监管局官网上只能点击进口第一类医疗器械,查询X1为“国”的进口备案产品的备案信息。
    消费者在选购医疗器械时,如遇到按医疗器械销售的产品却无法找到医疗器械注册证号,或商家疑似伪造注册证号,要谨慎购买或不买。

    第三步——看
    除了要确保所购买的医疗器械是经过批准合法上市的以外,还要确保是否适用,这就要会“看”医疗器械的注册证信息。例如,高血压患者想定时监测自己的血压情况,需要的就是证书中的预期用途为“本产品适用于测量人体血压及脉搏数”的血压仪。
    其次,应关注注册证适用范围中的限定要求。注册证适用范围明确在医疗机构中使用的,不属于家用设备;注册证适用范围明确需要在专业医护人员指导下使用的,说明该器械有一定风险,消费者不能随意操作,以免发生安全事故,造成不必要的损伤。
    最后,当器械的适用范围符合消费者的购买目的时,还要再看一下注册信息中的结构组成是否与想要购买的设备一致,这样可以降低商家超范围销售或虚假夸大宣传所带来的风险。

(摘自中国医药报)

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