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    <title>小桔灯网 - 经营认证（GSP）</title>
    <link>https://iivd.net/forum-67-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 经营认证（GSP）</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Sun, 19 Apr 2026 07:27:35 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://iivd.net/</link>
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      <title>医疗器械监管问与答</title>
      <link>https://iivd.net/thread-46257-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>幸福侠侣</author>
      <pubDate>Mon, 18 Jun 2018 11:51:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>取消GMP、GSP认证快来了</title>
      <link>https://iivd.net/thread-34398-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[9月20日，CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行了介绍，在“重点考虑的修改内容”中，她提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。此举印证，取消药品GMP、GSP认证，已经不再是简单的设想，而是已经进入了修 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Thu, 17 Nov 2016 15:32:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GSP认证将取消？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-34352-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[8月15日，CFDA发布了一份《总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见（食药监法〔2016〕101号）》。其中提到：“积极推动《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）修订，力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。”[hr]《药品管理法》是中 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>心中u你</author>
      <pubDate>Tue, 15 Nov 2016 14:03:18 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂无证流通</title>
      <link>https://iivd.net/thread-32339-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[近日，新闻报道称某公司出售的一批未经过注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，多家医疗与研究机构均有参与。围绕体外诊断试剂注册，2014年版新规的整治风暴已经刮起。2015年5月起，国家食药监局集中整治“体外诊断试剂”。2015年8月，某省食药监局发布消息称，在一次调研 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 06 Aug 2016 17:13:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械经营与使用认定标准之争</title>
      <link>https://iivd.net/thread-28313-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七章法律责任里的第六十三条规定：“……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”、第六十六条规定：“……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Tue, 01 Mar 2016 17:08:46 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【值得打印】审核员内部资料：GSP认证100问及标准答案</title>
      <link>https://iivd.net/thread-25073-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

G ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Mon, 02 Nov 2015 16:12:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>快来涨姿势，体外诊断试剂应当如何经营？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-25059-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[10月22日，国家食品药品监督管理总局网站就全国人大教科文卫委员会办公室转来的21家体外诊断试剂经营企业《关于五种按药品注册的体外诊断试剂在市场中明确政策和统一执行标准的请求》，发出关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）。

《中 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Mon, 02 Nov 2015 15:21:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GSP检查细则出炉，大波械商或倒闭！</title>
      <link>https://iivd.net/thread-24604-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局于10月15日发布组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）的通知。
《指导原则》 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 17 Oct 2015 15:23:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-24600-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[体外诊断试剂管理分为医疗器械管理和药品管理。这里我们主要讲解的是规医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于能够人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 17 Oct 2015 15:16:29 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械GSP，认识上的误区与实施上的困境</title>
      <link>https://iivd.net/thread-23528-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械经营质量管理规范》已经有近10个月的时间，但时至今日，对于医疗器械GSP，人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。
 
　　一、医疗器械GSP认知误区
 
　　面对首版医疗器械GSP这一新鲜事物，许多医疗器械 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Wed, 09 Sep 2015 22:55:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>基层体外诊断试剂市场存在的问题及对策</title>
      <link>https://iivd.net/thread-23465-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[为期3个月的“风险排查和综合治理”工作有效地规范了体外诊断试剂市场的秩序，严厉打击了违法违规行为，整治工作取得了实效。但在实践工作中，笔者也发现一些问题，亟待探寻监管之策。笔者对此试做粗浅分析，不揣浅陋，抛砖引玉，与同行共同探讨。
 　　主要问题　　“ ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Tue, 08 Sep 2015 22:26:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>IVD试剂经营环节现场检查重点</title>
      <link>https://iivd.net/thread-23184-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2015年8月17日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。该目录覆盖6类重点监管医疗器械，分别为：1，无菌类（共19个品种）；2，植入材料和人工器官类（共12个品种）；3，体外诊断试剂类（共3个品种）；4，角膜接触镜类（ ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Sat, 29 Aug 2015 03:33:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>经营企业监督∣看看各级监管部门手中的牌~</title>
      <link>https://iivd.net/thread-21992-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2015年7月3日，国家食品药品监督管理总局器械监管司发布了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》，意见征求期自发布之日起至2015年7月17日。 以下是对《征求意见稿》的5W1H1S解析，后附全文。
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）第 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Thu, 16 Jul 2015 17:05:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>经营二类医疗器械备案难题破解</title>
      <link>https://iivd.net/thread-19825-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[按语：与“审批”不同，备案是让主管部门知道某件事，但不需要批准同意。从这个意义上说，备案即“告知”。按照《医疗器械经营监督管理办法》第十二条的规定，从事第二类医疗器械经营的经营企业应当办理备案。对此，最近一些地方监管人员向编辑部反映了在备案工作中产生 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Mon, 13 Apr 2015 22:00:11 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>经营医疗器械，你得知道的那点事！</title>
      <link>https://iivd.net/thread-18877-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、经营医疗器械产品，政府部门如何监管？

1、第一类医疗器械不需许可和备案，也就是说可以直接卖一类的产品；

2、第二类医疗器械实行备案管理，向所在地设区的市级食药监部门申请备案，获批后会颁发《医疗器械经营备案凭证》；

3、第三类医疗器械实行许可管理，资 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 07 Mar 2015 14:33:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>经营企业面临生死战 ——医疗器械GSP深度解读</title>
      <link>https://iivd.net/thread-17279-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[作者丨蒋海洪
2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范（以下简称医疗器械GSP），正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱！毋庸讳言，它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响！
一、关于医疗器械 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 03 Jan 2015 22:00:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>如何注册二类医疗器械的公司？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-14277-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一，二类医疗器械注册申请材料要求  
1.医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
3.产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
4. ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Wed, 10 Sep 2014 01:33:01 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GSP认证到底啥情况？177问解惑</title>
      <link>https://iivd.net/thread-12056-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Sun, 15 Jun 2014 17:08:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>建议器械批发业采用立体化集中库房</title>
      <link>https://iivd.net/thread-7879-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[天津市食品药品监管局红桥分局 史晓光
我国医疗器械批发行业存在企业规模小、管理混乱、各自为战的局面。笔者认为，如果将批发企业很好地加以整合，采用立体化集中库房进行物流管理，有利于集聚优势力量，增加批发行业的市场竞争力，以及更好地监控产品质量。

　　“异 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Mon, 16 Dec 2013 23:00:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械经营许可证管理尚存诸多问题</title>
      <link>https://iivd.net/thread-7290-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[自《医疗器械监督管理条例》颁布以来，特别是《医疗器械经营企业许可证管理办法》及相关实施细则正式实施以后，在食品药品监管部门的有效监管下，医疗器械经营企业逐步走上规范化、法制化的轨道。但笔者在日常监管中发现，医疗器械经营许可证管理上还存在诸多问题，亟需 ...]]></description>
      <category>经营认证（GSP）</category>
      <author>心中u你</author>
      <pubDate>Sun, 24 Nov 2013 13:35:43 +0000</pubDate>
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