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    <title>小桔灯网 - 法规政策</title>
    <link>https://iivd.net/forum-39-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 法规政策</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
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    <lastBuildDate>Mon, 13 Apr 2026 02:31:42 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://iivd.net/</link>
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    <item>
      <title>国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见（</title>
      <link>https://iivd.net/thread-68304-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见（药监综械管函〔2023〕291号）
发布时间：2023-06-01
　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>小桔灯网</author>
      <pubDate>Thu, 01 Jun 2023 04:47:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-68303-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2023-05-31
各有关单位：　　为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1） ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>小桔灯网</author>
      <pubDate>Thu, 01 Jun 2023 04:46:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>建立健全医院感染管理组织的暂行办法</title>
      <link>https://iivd.net/thread-59669-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、组织形式：三百张床以上医院设医院感染管理委员会；三百张床以下医院设医院感染管理小组，在院长领导下，全面负责医院感染的监控管理工作。1．根据“急性传染病管理条例”、“消毒管理办法”以及其它防止医院感染的有关规定，制定全院控制感染规划、各项卫生学标 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>幸福侠侣</author>
      <pubDate>Sat, 29 May 2021 15:57:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-53877-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Fri, 05 Jun 2020 01:48:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于征集伴随诊断试剂生产企业信息的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-53854-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各有关单位：
　　为指导申请人对伴随诊断试剂注册申报中临床试验的开展，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发的临床试验技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Thu, 04 Jun 2020 03:29:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于征集杜氏肌营养不良核酸诊断试剂国家参考品协作标定单位的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-53643-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各相关单位：
我院拟开展首批杜氏肌营养不良核酸诊断试剂国家参考品的制备，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述产品研发、生产或检测的单位积极参加，配合国家参考品标定的工作。请有意向的单位于2020年6月5日前通过邮件报名。      联系人：于婷     邮箱：     ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Thu, 21 May 2020 05:06:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年12月)(2020年第13号)</title>
      <link>https://iivd.net/thread-53323-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2019年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品220个。其中，境内第三类医疗器械产品138个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品47个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　
附件：2019年12月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局　　2020 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Fri, 01 May 2020 07:38:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-53111-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）中《开展产前诊断技术 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>面气灵</author>
      <pubDate>Fri, 17 Jan 2020 07:39:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-53110-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>面气灵</author>
      <pubDate>Fri, 17 Jan 2020 07:39:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告</title>
      <link>https://iivd.net/thread-53107-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Fri, 17 Jan 2020 02:20:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于第二类医疗器械检验机构的公告</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52881-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据2019年8月27日浙江省药品监督管理局关于《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》，现将浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的检验机构公告如下：浙江省医疗器械检验研 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>面气灵</author>
      <pubDate>Wed, 25 Dec 2019 02:30:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52848-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[[/td][/tr]



[/table]]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Sat, 21 Dec 2019 08:20:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52847-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各有关单位：
　　国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好审查工作组（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任务是通过制定医疗器械上市前评审技术、管理相关文件，促进医疗器械上市前评审的国际协调统一。《E ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Sat, 21 Dec 2019 07:33:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》...</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52807-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[北京市药品监督管理局　　关于发布实施《北京市医疗器械注册人制度　　试点工作实施方案》的通告　　为加强北京全国科技创新中心建设，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Tue, 17 Dec 2019 15:06:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试...</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52727-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>面气灵</author>
      <pubDate>Mon, 09 Dec 2019 08:40:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52589-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各有关单位：
　　为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>面气灵</author>
      <pubDate>Mon, 25 Nov 2019 05:24:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52588-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各有关单位：
　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研，形成了征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Mon, 25 Nov 2019 05:23:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于印发《浙江省基本医疗保险住院费用DRGs点数付费暂行办法》的通知</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52572-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[浙医保联发〔2019〕21号浙江省医疗保障局  浙江省财政厅  浙江省卫生健康委员会关于印发《浙江省基本医疗保险住院费用DRGs点数付费暂行办法》的通知
各市、县（市、区）医疗保障局、财政局、卫生健康委（局），省级有关单位：根据国务院办公厅《关于进一步深化基本医疗 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Sat, 23 Nov 2019 07:20:29 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）...</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52571-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2019年12月31日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina. ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>木吉火丁</author>
      <pubDate>Sat, 23 Nov 2019 07:16:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技...</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52521-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和 ...]]></description>
      <category>法规政策</category>
      <author>面气灵</author>
      <pubDate>Mon, 18 Nov 2019 07:58:41 +0000</pubDate>
    </item>
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