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    <title>小桔灯网 - 生产管理</title>
    <link>https://iivd.net/forum-119-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 生产管理</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Wed, 08 Apr 2026 04:44:50 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://iivd.net/</link>
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      <title>医疗器械经营企业现场检查包括的事项</title>
      <link>https://iivd.net/thread-85728-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[证照管理，是否取得《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，并在有效期内；《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。有无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》的情 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>摩根士丹利</author>
      <pubDate>Mon, 21 Apr 2025 03:10:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>疫苗生产的细胞类型介绍</title>
      <link>https://iivd.net/thread-69500-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[概述

[*]Vero细胞：Vero细胞是一种从非洲绿猴的肾上皮中分离出的细胞系。它们常用于生产许多病毒疫苗，如脊髓灰质炎疫苗、埃博拉病毒疫苗和黄热病疫苗等。Vero细胞具有良好的感染性，并在无血清培养条件下生长，适宜进行大规模培养。由于细胞株的稳定性和较低的变异性 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>无锡耐思NEST</author>
      <pubDate>Tue, 07 Nov 2023 08:10:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>细胞治疗产品工艺流程 - 细胞采集和分离流程</title>
      <link>https://iivd.net/thread-69259-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[​​细胞治疗是一种利用活体细胞作为治疗手段的新兴领域，它通过采集人体或动物体内的细胞，经过一系列的处理和分离流程来获得特定的细胞类型，以用于治疗各种疾病。细胞采集和分离是细胞治疗产品工艺流程中的关键步骤之一。本节将对细胞采集和分离流程进行概述。

1.  ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>无锡耐思NEST</author>
      <pubDate>Sat, 07 Oct 2023 06:20:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>细胞治疗产品的生产流程</title>
      <link>https://iivd.net/thread-69178-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[细胞生物反应器的设计和操作：细胞生物反应器是细胞治疗产品生产的核心设备，用于提供适当的环境和条件来培养和扩增目标细胞。在设计阶段，需要考虑到反应器的尺寸、形状、材料和连接方式等因素，以及适当的通气和混合装置。操作上，首先需要准备合适的培养基，并进行无 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>无锡耐思NEST</author>
      <pubDate>Fri, 22 Sep 2023 02:22:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>如何减少边缘孔效应？？？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-69095-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[目前在培养过程中经常遇到的不稳定因素有许多，例如培养箱门经常开闭导至的箱内温、湿、气体浓度等条件变化显著，而湿度不足又会造成培养基的大幅蒸发，对药物浓度和细胞状态等都会造成不好的影响。对于细胞培养板而言，边缘位置的培养孔湿度低于中心位置的培养孔，培养 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>无锡耐思NEST</author>
      <pubDate>Fri, 08 Sep 2023 06:40:12 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>细胞增殖检测-软琼脂克隆实验</title>
      <link>https://iivd.net/thread-68739-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[软琼脂克隆形成又名非锚定依赖性生长实验(Anehorage-independentassay），利用软琼脂为培养介质，使细胞在悬浮状态下生长。
软琼脂克隆形成实验方法简单，适用于贴壁生长的细胞。
细胞克隆形成率表示接种细胞后贴壁的细胞成活并形成克隆的数量，主要反映细胞群体依赖性 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>无锡耐思NEST</author>
      <pubDate>Wed, 02 Aug 2023 07:08:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>“网红降糖药”司美格鲁肽真能减肥吗？有副作用吗？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-68394-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[“一周一针”、“月瘦20斤”……在网络上，降糖药“司美格鲁肽”火了，成为备受瘦身人群追捧的“减肥神药”，还曾一度断货。关于司美格鲁肽，你至少需要知道以下5点！
&amp;#8203;一、GLP-1，一种重要的食欲调节物质！


进食后，肠道L细胞可分泌胰高血糖素样肽-1（GLP-1） ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>无锡耐思NEST</author>
      <pubDate>Mon, 19 Jun 2023 13:24:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>生产设备、检验仪器和设备及计量器具为什么要具有唯一性？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-63829-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[生产设备、检验仪器和设备及计量器具为什么要具有唯一性？求解答！！！]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>小贾要努力</author>
      <pubDate>Sat, 27 Aug 2022 09:11:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>重组胰蛋白酶酶联免疫吸附测定试剂盒的使用说明</title>
      <link>https://iivd.net/thread-63235-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>SHYaxin</author>
      <pubDate>Tue, 31 May 2022 09:31:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>无动物源性生物用酶的优点与发展方向</title>
      <link>https://iivd.net/thread-63151-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[AOF生物药物的发展方向无血清培养基、无蛋白培养基及其其它无动物源性原料将深入研发、推广和应用，以降低成本；在疫苗生产过程中，从政策上，限制或者禁止小牛血清的使用以此提高安全性；未来将加快我国非动物源性生物药物的研发，替代传统的第一代的动物源性的生物药 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>SHYaxin</author>
      <pubDate>Tue, 17 May 2022 04:18:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>细胞消化培养操作注意事项与方法分享</title>
      <link>https://iivd.net/thread-63150-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[传代培养（消化法）
一. 传代前准备
1、预热培养用液：把已经配制好的装有培养液、PBS液和胰蛋白酶的瓶子放入37℃水浴锅内预热。
2、用75％酒精擦拭经过紫外线照射的超净工作台和双手，严格进行无菌操作前的准备工作。
3、正确摆放使用的器械：保证足够的操作空间，不 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>SHYaxin</author>
      <pubDate>Tue, 17 May 2022 04:16:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>V8蛋白酶如何溶解和保存条件？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-62911-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[V8蛋白酶如何溶解和保存条件？1）使用pH和缓冲液体系是什么？37℃，用缓冲液 pH8.0-8.5，用50mM NH4HCO3或者Tris-HCl的溶解成适当浓度，如1-10mg/ml。2）保存条件：-20℃保存，反复冻融5次，活性保持在80%以上。


 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>SHYaxin</author>
      <pubDate>Wed, 20 Apr 2022 03:11:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>胰蛋白酶和重组胰蛋白酶对比</title>
      <link>https://iivd.net/thread-62771-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[胰蛋白酶和重组胰蛋白酶对比

美国药典中，两种胰蛋白酶的标准的主要不同点:
美国药典中最重要的不同点:
①无动物源性，由于辅料的质量，包括酶，应用在生物医药制造，会对治疗用产品有影响，因此无动物源性重组胰蛋白酶的使用是对于人畜共患病的病毒感染的必要预防措施 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>SHYaxin</author>
      <pubDate>Fri, 08 Apr 2022 05:21:58 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂生产涉及到危险、易燃易爆试剂如何管理</title>
      <link>https://iivd.net/thread-52150-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[对于上述这些试剂的管理，设置单独的试剂间是否为必要？单独试剂间规格是否有明确要求，例如墙体用彩钢板隔断是否可行，试剂采用防爆柜盛装是否可行，是否需要每个柜子配备抽风系统等。。。请大神指点 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>东哥</author>
      <pubDate>Wed, 09 Oct 2019 01:35:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>产品批号的三个问题，急</title>
      <link>https://iivd.net/thread-50173-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>Chloe320</author>
      <pubDate>Thu, 04 Apr 2019 01:59:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂空管问题</title>
      <link>https://iivd.net/thread-49081-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位同仁，不知道大家是否在市场上遇到过试剂空管问题，是如何解决的？]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>焦磊磊</author>
      <pubDate>Thu, 10 Jan 2019 02:59:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>哪些尾数残品需要在Qa监督下报废</title>
      <link>https://iivd.net/thread-46753-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今天qa提出分装后的余液跟可见的损耗需要重新登记在废弃记录里，并在qa确认后废弃。
请问各位，1.分装后的余液和损耗的溶液需要用辅助记录来写吗？还要Qa确认吗？还是可以直接在批记录中写损耗，剩余数量。
2.还有哪些也需要qa确认报废的？
 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>ZHIYAO</author>
      <pubDate>Mon, 23 Jul 2018 13:26:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>中间品暂存</title>
      <link>https://iivd.net/thread-46653-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械的GMP里有一条是，规定中间品的暂存条件期限。如果配制有后直接分装的，还需要制定配制中间品暂存条件期限吗？]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>ZHIYAO</author>
      <pubDate>Tue, 17 Jul 2018 04:33:38 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>直接分装的组分需要算物料平衡吗？</title>
      <link>https://iivd.net/thread-46445-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[IVD试剂盒中有些组分是用原材料直接分装。  分装时直接从原材料瓶里量取到冻存管中，剩余的原材料返回仓库。这种需要核算物料平衡吗？如果需要剩余的量怎么算？]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>ZHIYAO</author>
      <pubDate>Tue, 03 Jul 2018 13:21:18 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核算的理解</title>
      <link>https://iivd.net/thread-46253-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核算。
关键物料比如，引物或探针。都是需要算物料平衡的吗？干粉状的引物或探针第一次配成溶液，用后，剩余的可以用移液器算管内剩余的数量。下次生产再用这管，用后剩余的也这样算物料平衡吗？因为量剩余的数量再放回管里，必定 ...]]></description>
      <category>生产管理</category>
      <author>ZHIYAO</author>
      <pubDate>Mon, 18 Jun 2018 04:11:31 +0000</pubDate>
    </item>
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