国家医保局发布：“肿瘤基因检测集采”最新指示

10月12日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》，对肿瘤基因检测项目纳入医保以及带量采购给予正式回应。

据悉，先行的国家医保目录中，包含了30余种靶向药，按照医保限定支付范围有关要求，使用特定的靶向药需要进行基因检测。而我国目前市场上测序的产品价格约在数千元至上万元不等，纳入医保支付的呼声愈演愈烈。

对此，国家医保局在答复中透露：部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。除此之外，对于“安全有效、费用适宜且收费标准明确”的基因检测项目，也将有望纳入医保！

另外，在集采的大环境下，肿瘤基因检测项目是否会迎来带量采购，国家医保局进一步表示：“肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，我们正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。”

2021 年 1 月，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）等发布的《2020 年全球癌症数据》显示，2020 年全球新发恶性肿瘤病例 1929 万例，中国新发恶性肿瘤 457 万人，占全球 23.7%；2020 年全球恶性肿瘤死亡病例 996 万例，中国恶性肿瘤死亡人数 300 万，占全球 30%。

而据2019年9月CSCO肿瘤生物标志物专家委员会发布了一项中国肿瘤NGS基因检测调研报告显示：95.4%的中国肿瘤医生愿意选择NGS基因检测技术指导肿瘤治疗，超30%的肿瘤科医生每月NGS检测量>5个，NGS已成为中国临床肿瘤医生常用检测工具。

庞大的患者人群，带动了国内肿瘤基因检测市场规模的快速增长。

根据Frost & Sullivan数据，国内肿瘤高通量基因检测市场规模已由2016年的7亿元增至2021年的41亿元，复合年增长率为41.1%；预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元。

然而国内肿瘤基因检测市场，仍然面临着诸多难点。

目前我国肿瘤高通量基因检测行业的主要业务模式是基于独立的医学检验实验室对外提供医学检验服务。除此之外，很多省份没有物价条目，且大部分基因检测成本仍相对较高、除北京外，全国其他省份都没有将基因检测纳入医保，亟需成熟的标准来进行规范。

此次国家医保局透露的医保支付政策松动，无疑是为肿瘤基因检测市场打了一针强心剂。

肿瘤高通量基因检测行业最富前景的发展领域为基于大Panel 的肿瘤伴随诊断、肿瘤复发监测与肿瘤早筛早诊。然而国内肿瘤NGS基因检测产品普遍存在着同质化问题严重的问题。

目前已有12个小panel试剂盒获批，多数集中在伴随NSCLC非小细胞肺癌和CRC结直肠癌的少数几款药上，靶基因集中在EGFR、ALK、ROS1等。于此同时，还有若干家没有拿证的企业以LDT模式在提供服务（据不完全统计，2020年中国NGS企业数量在300家以上）。

在市场和政策的双向加持下，国内肿瘤基因检测市场势必会迎来新机遇，那么各企业将如何实现在院外市场的差异化竞争，我们将拭目以待！