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病毒来袭!临床试验咋办?

2020-1-23 10:24| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1493| 评论: 0|来源: 临床研究大汇

摘要: 根据CDC(Center forDiseaseControal and Prevention)3天前发出的旅行告知,(级别一,需要常规观察)在中国武汉爆发了由新型(新)冠状病毒引起的肺炎暴发。据报道,大多数患者与大型海鲜和活体动物市场有联系。 卫 ...

根据CDC(Center for Disease Controal and Prevention)3天前发出的旅行告知,(级别一,需要常规观察

  • 中国武汉爆发了由新型(新)冠状病毒引起的肺炎暴发。
  • 报道,大多数患者与大型海鲜和活体动物市场有联系。 卫生官员于2020年1月1日关闭市场进行清洁和消毒。
  • 能发生有限的人与人之间的传播
  • 往中国武汉的旅行者应避免进入活禽、野味市场接触动物(成活或死亡),同时也避免接触已经患病的病人
  • 武汉到美国的旅客在到达时,可能会被问及其健康和旅行历史的问题
  • 况正在发生变化。 将在获知更多可及信息时及时更新以上指引

*source
 https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices/watch/novel-coronavirus-china
对于进行中的临床试验,如何在已经确定的通过呼吸道途径“人传人”的新型病毒传播的环境下完成临床试验所必须的受试者随访,相信是临床试验领域从业人士在此阶段所关注的问题。

 1 

新型冠状病毒是什么

Noval CoV, 也就是 Noval CoronaVirus,又名武汉冠状病毒,基于最新研究确认武汉冠状病毒基因序列显示与蝙蝠中发现的冠状病毒相似,属于冠状病毒谱系B(Betacoronavirus Lineage B),目前已知严重致病的冠状病毒包括严重急性呼吸系统综合症冠状病毒(SARS)和中东呼吸综合症冠状病毒(MERS)。此类病毒主要袭击支气管上的无纤毛上皮细胞,快速导至肺部免疫性损伤。由于它能避开宿主体内的起始免疫反应,并阻止免疫细胞分泌干扰素。同时当下常用的抗病毒药物奥司他韦(达菲)这类药物对它是无效的,一旦进入“人传人”模式,一线医疗人员需要提高十分警惕。
鉴此,中国国家卫健委国务院批准,于2020年1月20日发布了2020年第1号公告,将新型冠状病毒感染的肺炎纳入乙类传染病,按甲类管理。我们知道,国内按照甲类传染病管理的常规只有“鼠疫和霍乱”两种疾病,升级至甲类管理,意味了疫情的严峻性,也意味着一线医疗工作者,特别是传染科等一线岗位将变成医疗控制区。
*甲类传染病报告原则:针对接诊医生所报告的患者信息,应立即调查核实,于2小时内通过网络完成报告信息的三级确认审核。



 2 

受试者随访注意事项

我们知道ICH GCP中的原则是“保护受试者的权利,安全和福祉”,而按照方案对参加临床试验的受试者进行随访是确保受试者的使用研究药物过程中能得到符合医疗常规的观察和监测,这也是从另一个侧面保护受试者的安全和权利。如果受试者常规回访会增加其感染当下正在严控的传染性疾病时而其他可能情形时,我们应该如何处理呢?
  • 其一,从临床试验操作角度出发,需要完成知情告知流程,对正在武汉特定区域的研究中心(或国家定义的疫区)参加临床试验的受试者需要被告知他/她当下回到医院进行访视活动可能会增加被感染的风险,并有研究者判断通过特定预防措施譬如带上口罩,回避高风险随访地点譬如急诊室之类是否可以让这次直接面对面回访的获益大于可替代的远程、非接触性随访。
  • 其二,如果受试者不希望直接到医院随访以避免个人被传染的风险时,研究团队如何实施“离院随访”,特别涉及到需要治疗的随访时,如果做到受试者不进入高危被监控医院而完成研究药物发放或治疗。
  • 其三,如果所参加临床试验的受试者不幸被传染了此类疾病,其原始记录如何获获取,后续研究治疗实施等。

上述都是当下特定情形研究团队在受试者随访时必须面对的现实问题,毕竟临床试验的另一底线原则是“试验受试者的权利,安全和福祉是最重要的考虑因素,应优先于科学和社会的利益”。鉴于当下传染性疾病缺乏明确的预防疫苗和治疗手段,除非所需现场随访的必要性大大超过被传染的风险,如果我们仅仅为了满足临床数据的完整性而让受试者冒着被感染的风险进入医院完成随访从这个角度出发是不符合伦理要求。


 3 

运营团队的行动


相信很多项目经理都没有在自己项目管理计划中的风险管理计划章节预先提及类似情况发生的CAPA,因此我们首先需要做的是更新自己的风险防控计划,增加受试者失访或者可替代性远程随访的可行性选择、研究团队或者受试者染病被隔离的操作预案等。同时监查员到疫区进行常规监查也需要CDC网站并遵从CDC发出的旅行公告采取必要的防护措施以避免被传染,这个时候,远程监查能体现其极大的优越性。

下图是复旦大学附属华山医院感染科翻译的WHO推荐的2019-Noval CoV防护提示,供大家参考。


总而言之,在疾患面前,我们需要抱有敬畏感,尊重专业同时更需要尊重生命。经历2003 SARS的老监查员愿大家 “口罩长带,健康常在”
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