国家医保局定调，体外诊断行业变革来了

政策推动之下，体外诊断行业迎来大变化。 

框架形成，推进新政策

近日，国家医保局回复了全国人大代表的提案，从内容中可以看到，体外诊断行业将继续迎来变革。

回复中指出，国家医保局将加大改革力度，重点推进按病种、按疾病诊断相关分组（DRG）等支付方式。

目前，全国各地普遍制定与不同医疗服务形式相适应的医保支付方式改革政策，不断完善与公立医院改革等医改措施相配套的管理措施，总额预算管理下的多元复合式付费框架基本形成，部分地区正在积极探索DRG付费工作。

其中，95.6%的统筹地区开展医保付费总额控制，11.5%的统筹地区探索了总额控制点数法，79.9%的统筹地区针对诊疗方案和出入院标准比较明确、诊疗技术比较成熟的疾病重点推行按病种付费。

25个统筹地区在部分医疗机构对部分医疗服务实施DRG付费。

这其中提到的DGR意思是诊断相关分组，是一种病人分类方案，专门用于医疗保险预付款制度的分类编码标准。

通常情况下，涉及DRG的体系、设计和管理时，不加“s”，涉及到DRG具体分组时，会加上代表复数的“s”。

DRG是医疗保险机构就病种的付费标准与医院达成协议，医院在收治参加医保的病人时，医保机构就该病种的预付费标准向医院支付费用，超出部分由医院承担的一种付费制度。

这意味着，在医保支付方式改革中，DRG价格标准成为了医保向医院预付费用的依据。这种付费方式兼顾了病人、医院、医保等多方的利益。

行业壁垒突出，驱动国内企业

与DRG关系最为密切的领域便是诊断行业。

那么有哪些因素制约或推动诊断行业的整体发展？未来将出现哪些变化？

日前，由药明奥测与Mayo Clinic Laboratories联合主办的“2019新诊断国际高峰论坛”在中国上海举行。在论坛中，行业内的知名临床、病理及检验专家与产业从业者围绕临床诊疗的前沿技术、发展趋势发表了诸多观点。

药明奥测首席执行官刘釜均博士表示：目前中国，正在全面步入精准医疗的时代，《2030年健康白皮书》向我们展示了大健康产业的未来。从医联体到医共体，从分级诊疗到DRGs，医疗产业面临前所未有的挑战，同时也带给了发展机遇。

“药明奥测一直聚焦临床诊断，打造特检服务和医疗创新双赋能平台，配合国家政策创造性地推出疾病诊断赋能包，落地各级医疗机构，推进DRGs在全国的医疗推广。”刘釜均博士说到。

业内专家指出，诊断这个行业是一个过去10年都高速增长的行业，过去10年的增速在20%以上，目前市场规模约在700亿左右，细分领域呈现高增长的态势，包括POCT、分子病理、质谱、免疫组化等等。

从行业技术角度，目前技术壁垒是较高的，例如以进口品牌的占比有来看，二代测序进口品牌的比例还是在80-90%的区间，技术壁垒较高。

同时，分子病理、化学发光、以及POCT都属于成长性比较高，也是技术壁垒也比较高的细分子领域。

另外一个重要的维度，是体外诊断的公司和市场流通的产品。行业中，国产和进口的比重是重要指标。

目前，国产和进口是1:1的比例，但进口的公司基本上是5-10亿美金的收入量级，国产的大概1-2亿美金的量级。

据数据显示，在2012-2017年的头部的诊断公司，占据主导的大多是罗氏、雅培、西门子等公司，但过去10年国内涌现了一批由技术驱动的新公司，切分了市场，起到了重要的角色。

而中国市场的特点是在高速增长的大行业背景下，涌现出很多具有高技术壁垒的细分领域的龙头，这些龙头的涌现是在推动整个产业不断向前发展。

从全球市场的角度看，巨头整合收购仍是主要特征，如雅培收购了美爱利尔，西门子推出一些新的业务等，但整体上没有大的变化。

四大因素，影响体外诊断行业

未来体外诊断还会不会继续高速增长？据IMS的数据的预测，在未来。药品的增长大概维持在7-8%的水平。IVD在经过20年的增长后，核心的企业的增速是25%左右。

由此可见，药品的增速是是有所放缓的，那诊断行业未来会不会出现未来增长失速，药品当中的4+7未来会不会蔓延到体外诊断行业，行业专家指出，这与其中四个因素密切相关。

一个在医院端、一个在医保端，另外两个在需求端。

首先，价格的调整是关键的因素，2019年6月，北京市的医保价格进行了调整，调整后，大的检验项目仍保持原来的形态，但病理、穿刺等项目上升了60-80%，由此推测，在未来局部收费项目应该是保持稳定的状态，甚至有一些还会上升。

关于4+7，专家指出，从医保局的收入和投入产出比、投入收效比的角度来看，高端的会有一定技术壁垒，高速增长的子领域影响不会很大。

在需求端，靶向药物是过去三四十年都是快速增长的，统计数据显示，伴随诊断的靶向药物，它的平均中位数的ORR（指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例）是在55%左右，没有伴随诊断的靶向药物ORR是20%左右，整体医疗对伴随诊断有一个需求，同时也催生了一批有明确疗效指针的检测项目的出现。

同时，需要关注的是消费医疗的崛起，目前已经在购买这些消费基因，或者潜在的用户，高收入、高知识水平的群体对于自身的好奇、探索是在不断深化的。由此可以推测，体外诊断行业在未来会继续高速发展。