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机构改革新形势下 检验检测机构的挑战和对策

2019-7-8| 编辑: 面气灵| 查看: 255| 评论: 0|来源: 中国医药报

摘要: “十三五”规划纲要明确提出,“实施质量强国战略”。党的十九大报告再次强调,建设质量强国。检验检测作为国家质量基础的重要组成部分,在产品质量安全监管、促进产业和经济发展、维护贸易公平、维护公众健康等方面 ...

“十三五”规划纲要明确提出,“实施质量强国战略”。党的十九大报告再次强调,建设质量强国。

    检验检测作为国家质量基础的重要组成部分,在产品质量安全监管、促进产业和经济发展、维护贸易公平、维护公众健康等方面发挥着重要作用。尤其食品药品领域的检验检测机构,准确把握食品药品检验检测需求,提供精准服务,是其赖以生存和可持续发展的基础。

    □  何英梅 杨平荣 任淑玲 康泾梅

    随着新一轮机构改革的逐步完成,食品药品检验检测行业迎来一系列新的变化,检验检测机构也迎来一系列挑战。如何迎接这些挑战,需要大家关注和思考。

    检测需求日趋多变

    当前,检验检测需求的变化,主要体现在以下方面。

    一是任务日趋多样化。在食品药品监管领域,检验检测需求主要围绕着服务食品药品监管、助力产业发展、服务公众健康而开展,主要任务包括产品审评审批等许可检验/强制性检验、评价抽验、风险监测、产品质量专项整治、产品质量安全引发的应急检验、政府部门监督执法/核查处置所需的检验检测以及保障和提升产品质量所需的检验研究工作等。检验检测体现社会公益性,是增强政府公信力和执行力的重要手段。

    二是承检转向合同制。随着机构改革的推进,检验检测任务承接方式由过去以政府指令性任务的方式直接下达给系统内直属检验机构,转变为系统内直属检验机构承检,实行合同化管理。具体为检验机构依能力申报,政府部门择优选择,若直属检验机构无法完成,可采取单一来源或公开招标等政府购买服务的方式确定承检机构,系统外及社会力量创办的第三方检验检测机构也可参与竞标。

    三是检测技术难度提高。随着新药品、新剂型、新工艺的不断涌现,假冒伪劣、非法添加等制假售假手段也日趋复杂和隐蔽,导至检验检测项目和技术难度大幅提高,检验检测机构的技术能力和综合服务水平与检验检测需求不相适应的矛盾日益凸显。

    四是对承检机构要求更严格。检验检测是食品药品质量安全监管的技术支撑,也是产业发展的重要保障。产品质量安全监管的特点是凭技术执法、靠数据说话,检验数据和结论的准确性、公正性至关重要。随着法治社会建设的全面推进,政府、企业、公民的法律意识不断增强,对承检机构的技术能力和管理水平要求也日益严格,如国家药监局强化对国家药品抽检、国家化妆品监督抽检工作质量的监督与考核,对工作突出的承检机构予以表彰,对存在问题的承检机构开展飞行检查,对于监督考核中发现的问题责令限期整改,对于存在严重问题的取消其承检机构资格等。

    检测能力尚有不足

    笔者梳理发现,目前,各级食品药品检验检测机构在服务检验检测项目需求上,存在一些实际问题和困难。

    一是缺乏政策研究和市场调研。调查发现,部分检验机构缺乏竞争意识和开拓精神,不主动了解相关政策、不做市场调研,对食品药品检验检测需求不明确,抱着靠天吃饭的态度,坐等上级部门拨经费、给任务。

    二是检验检测能力相对不足。部分市级检验机构甚至个别省级机构的检验检测能力相对不足,尤其是食品、化妆品、药包材、医疗器械的检验检测能力不足,导至监管部门只能以招标的方式向辖区外的检验检测机构购买服务;企业也只能舍近求远,委托外地检验机构进行检验。

    三是服务意识不强,服务质量堪忧。部分机构在承接检验检测任务过程中,因服务意识不强、管理不规范等,导至服务质量不高,甚至出现严重问题或风险隐患。如仅限于依据现行质量标准检验,报送检验结果是否符合规定,对检验数据和结果的分析研究能力不足,通过检验检测发现问题、识别风险、预警风险、解决问题的能力不足;承接异地检验任务时,如现制现卖食品、餐饮具等,因抽样、样品运转、检验程序不规范等,导至检验结果不准确等。

    四是信息化建设水平相对不足。目前,很多检验检测机构都开展了信息化建设,但信息化程度和数据处理能力参差不齐,各机构之间尚未实现互联互通和信息共享,大数据分析和应用能力较差,检验检测数据和信息依旧处于碎片化状态,大数据的优势尚未得到相应体现。

    五是成果转化应用机制不完善。由于机制不完善,各检验检测机构内部的技术优势、人才优势、检验研究技术资源和科研成果没有得到充分发掘和转化应用。所以,如何使检验检测/项目研究的供需双方有效对接,向服务监管和产业发展的方向聚集,打通监管和产业发展所需的人才链、技术链和创新链,打通科研成果转化应用所需的资金链,让沉积在检验机构内部的技术优势、人才优势和科研成果从静态转化为实际生产力,变成服务监管和发展经济的动力,将创新驱动战略落到实处,值得探索研究。

    六是制约发展的障碍尚未破除。受事业单位人事制度、管理体制、薪酬待遇等因素制约,很多检验检测机构在机构编制、薪酬待遇、人才培养、基础设施和硬件建设、检验经费保障等方面存在诸多困难,制约了检验检测机构的发展。

    准确把握项目需求

    为解决上述难题,笔者认为,食品药品检验检测机构要准确把握检验检测项目需求,加强检验检测能力建设,确保能提供精准的检验检测服务。

    一是加强政策研究和市场调研。检验检测机构要把机构的发展自觉融入社会和经济发展的大环境中,统筹考虑、科学谋划、准确定位。如甘肃省药品检验研究院根据国家的创新驱动战略和监管部门的科学监管要求,找准发展定位,明确发展方向,通过创新思维,用好、用活各项政策,切实加强检验检测和科研创新能力及信息化建设,在提供精准服务的同时,全面激活了各项检验资源,为自身建设和可持续发展奠定了基础,赢得了广阔的发展空间。

    二是尽快适应改革新形势需要。检验检测机构要主动适应改革新形势,切实加强能力建设、人才培养和技术储备,不断拓展检验资质,提高服务能力和水平,确保有实力承接相应的检验检测任务,并在完成任务的过程中,锻炼队伍,锤炼能力。

    三是规范管理,提高服务质量。检验检测是一项严谨、细致的工作,涉及抽样程序、样品管理、实验室环境和设施、仪器设备性能、标准物质溯源、人员技术水平以及管理制度等,所以,检验检测机构必须坚持科学检验精神,规范检验程序和业务流程,加强质量管控,确保检验结果公正、准确、可靠。

    四是强化监管和行业诚信建设。诚信是检验检测机构必须遵守的基本道德和行为规范,所以,要加强检验检测行业的诚信体系建设,建立检验检测机构及从业人员的诚信度评价方法和失信惩戒机制。一方面加强对检验检测机构的动态考核与监督评价;另一方面,牢固树立以人民为中心的服务理念,加强自律意识,科学、严谨、规范、诚信地开展检验检测服务工作。

    五是加强信息化建设,实现信息共享。做好信息化建设的顶层设计工作,发挥大数据的优势,实现全国检验检测系统的信息互联互通,实现检验检测数据和信息的一体化;加强对检验检测数据的分析研究和综合利用能力,切实提升服务监管的效能。

    六是建立健全检验检测机构的保障机制。在事业单位机构改革中,建议保留检验检测行业的“国家队”属性,并进一步明确其公益类社会属性,解除制约其发展的制度障碍和瓶颈;建立以能力建设为核心的评价体系,完善能力评价机制;逐步建立完善以系统内检验检测机构为主体,以第三方机构为补充的市场监管检验检测体系;协调相关部门修订原食品、药品检验收费标准,制定药品包装材料检验收费标准,解决检验收费不合理及缺项等问题。按照财税〔2017〕20号文件规定,药品、医疗器械注册检验以及其他强制性检验不得收费(所需相关经费,由同级财政预算予以保障);对于客户自主委托的其他检验检测项目,建议按照公平合理、诚实守信、质价相符的原则,实行市场调节价,协议收费。

(作者单位:甘肃省药品检验研究院)

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