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注册详解——医疗器械标签的注意事项

2019-5-15| 编辑: 面气灵| 查看: 223| 评论: 0|来源: 医疗装备杂志

摘要: 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,医疗装备杂志对医疗器械上市前和 ...


我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点,希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。



什么是医疗器械标签


医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

在法规中规定的标签主要指贴附于机身的标签,但由于某些产品本体无法贴附标签,只能通过在包装上注明标识,例如像手术工具、口腔内产品等。



医疗器械标签的主要内容


标签不单指我们贴/印在产品本体上的那张标签,它还包括:产品功能标识、安全标识、警示标识、按键标识、包装标识、运输、贮存标识等,标识不仅限于是一个图形或符号,还包括文字说明。

1.产品名称、型号、规格; 

2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式; 

3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号; 

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号; 

5.生产日期,使用期限或者失效日期; 

6.电源连接条件、输入功率;

7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 

8.必要的警示、注意事项; 

9.特殊储存、操作条件或者说明; 

10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明; 

11.带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

其中生产日期应当在注册证之后,若在注册证之前的生产产品,定为无证生产。无证生产将要面临行政处罚。



 医疗器械标签禁止出现的内容


1.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; 

2.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的; 

3.说明治愈率或者有效率的;

4.与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

5.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; 

6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; 

7.含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容; 

8.法律、法规规定禁止的其他内容。

本文所涉及的法规文件

(一)医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

修订日期:2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修订。

施行日期:2017年5月19日公布并施行。

(二)《医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)

发布日期:2014年7月30日

施行日期:2014年10月1日

(三)医疗器械通用名称命名规则(国家食品药品监督管理总局令第19号)

发布日期:2015年12月21日

施行日期:2016年4月1日

(四)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号) 

发布日期:2014年5月30日

(五)《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)

发布日期:2014年9月5日

施行日期:2014年10月1日

(七)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

发布日期:2014年7月30日

实行日期:2014年10月1日

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