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NMPA高研院:医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班

2019-5-14| 编辑: 面气灵| 查看: 1206| 评论: 1|来源: CFDAIED医疗器械

摘要: 培训背景 原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,并于2016年6月1日正式实施。为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规,学 ...




培训背景


    原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于20163月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,并于201661日正式实施。为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规,学习医疗器械临床试验有关专业知识,保护受试者权益,国家药品监督管理局高级研修学院计划继续举办两期医疗器械临床试验质量管理规范培训班。现将有关事项通知如下:


培训对象


(一)医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员;

(二)临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员;

(三)临床研究机构伦理委员会相关人员。


培训内容


(一)医疗器械临床试验合规性管理

1.医疗器械临床试验质量管理规范介绍;

2.医疗器械临床试验合规性管理。

(二)医疗器械临床试验统计学相关工作

1.医学统计学基础知识;

2.医疗器械临床试验常用统计方法。

(三)医疗器械临床试验伦理学相关工作

1.赫尔辛基宣言;

2.医疗器械临床试验受试者的保护;

3.医疗器械临床试验伦理委员会相关工作。

(四)医疗器械临床试验相关工作

1.医疗器械临床试验机构与研究者相关工作;

2.医疗器械临床试验申办者相关工作;

3.医疗器械临床试验方案设计常见问题与注意事项;

4.医疗器械临床试验监查与质量管理。


培训时间及地点


每期4天,含报到1天。具体时间及地点以报到通知为准。初步计划:

20195月下旬,北京市

20197月上旬,哈尔滨市

具体培训时间和地点将在开班前10天通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.cfdaied.org)查询。


其他注意事项


(一)本次培训邀请医疗器械临床试验监管机构专家、临床试验机构专家及从事医疗器械临床试验工作的资深工作人员主讲。培训考试合格后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

    (二)培训费2000元(含培训、资料、文具及培训期间三天的午餐费用),可提前汇款至高级研修学院,也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排,也可自行安排,费用自理。由入住酒店开具发票,因会议需提前预留房间,请务必标明住宿要求。


开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200 0203 0901 4403 952                 

汇款请注明:器械GCP


  (三)报名办法:

1.微信报名:扫描培训通知下方二维码进行报名;

北京




哈尔滨


2.网络报名:登录学院网站(www.cfdaied.org),进入招生消息,点击相关培训进行报名;


人:研修四部  王政  安若诗

电   话:010-63364146 63316018               

咨询监督电话:400 900 1916

电子邮箱:yanxiusibu@126.com







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引用 guohuang197771 2019-5-17
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