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肿瘤基因检测“有证产品”与“LDT”的区别,你知道吗?

2019-5-8| 编辑: 面气灵| 查看: 550| 评论: 0|来源: 检验医学网

摘要: 近期,爱康国宾“滴血验癌”全线产品下架,肿瘤基因检测临床监管问题再受关注。肿瘤基因检测是从分子层面给医生用药予精确的指导,是保障患者用药疗效,避免药物误用滥用非常重要的一环,使用不当会危害患者生命财产 ...


近期,爱康国宾“滴血验癌”全线产品下架,肿瘤基因检测临床监管问题再受关注。


肿瘤基因检测是从分子层面给医生用药予精确的指导,是保障患者用药疗效,避免药物误用滥用非常重要的一环,使用不当会危害患者生命财产安全,引发医疗纠纷或事故。


一、“有证产品”和 “LDT”的差别

肿瘤基因检测分为2种,一种是国家法规批准的基因诊断产品(简称“有证产品”),一种是临床实验室自建项目(laboratory developed test,简称“LDT”)。本次爱康国宾下架的产品正是“LDT”。


下面我们用一张图来看看“有证产品”和“LDT“的差别。


图:有证产品与LDT开发流程的巨大差别


“有证产品”又叫“合规产品”,是指从研发、临床验证、注册审评、GMP生产、到上市后管理等全程进行严格的质量控制和风险控制,并且接受系列法规监管的产品。其中,肿瘤基因检测产品按照国家三类医疗器械管理,进行最严格的注册审批,从临床评估到批准上市至少需要3年以上时间。因此,“有证产品”可作为商品出售给医院、医学检验部门等,服务患者。


而“LDT”通常是指医学检验部门自行开发的检测方法,由于没有明确规定,一般仅需数个月仅完成实验室内的技术研发论证即可投入使用。因此,“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用,不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。


简而言之,“有证产品”是受法规监管的合规产品,产品有保障,结果准确可信,有效避免医疗风险。而“LDT”由实验室自行开发,各机构间同一项目检测性能和结果往往存在差异。


二、国家关于“有证产品”和“LDT”的相关法规

从产品品质和可靠性来看,“有证产品”无疑是首选。那么,我国法规又是怎么规定的呢?


药监局

第40条 医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械。

——医疗器械监督管理条例


第62条 未取得医疗器械注册证即为假冒医疗器械。


第73条 违法使用假冒医疗器械的,……货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业。

——《医疗器械监督管理条例 修正案》


卫健委

对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。

——《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》


医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断……等特殊检验项目,应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。

——《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)(国卫医发〔2016〕37号)


基因检测实验室需通过卫生部临检中心审核,且开展项目需“使用经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂”。

——《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)


简而言之,根据法规,医疗机构开展肿瘤基因检测必须使用“有证产品”,在无“有证产品”的情况下,才选择“LDT”,但“LDT”的开展必须遵守卫健委相关法规。


三、国家关于抗肿瘤药物临床应用的基因检测指导原则

近年来,国家加大对抗癌药物的审批和医保力度,越来越多肿瘤靶向药物获批上市,并有多个抗肿瘤靶向药物纳入医保,使患者拥有更多的治疗机会。相应地,相关部门也对肿瘤基因检测的临床应用制定了相关的指导原则。


医保局:发文将17种抗癌药纳入国家医保乙类范围,明确规定要严格执行谈判药品限定支付范围,要求肿瘤靶向药物必须要有明确的靶点基因突变。


卫健委:发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》,强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”,并明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准,特别是经过伴随诊断验证的方法。


可见,使用“有证产品”是国家医保要求,也是抗肿瘤药物临床应用的基本原则。


四、我国抗肿瘤药物及基因检测产品现状

近年来,我国药监局、医保局、卫健委等在抗肿瘤药物和相关基因检测产品的审批、医保报销和临床应用规范上已做了大量的工作,保障核心癌种均有抗肿瘤药物和对应的基因检测产品上市。同时,国家已将多个靶向药物纳入医保,并实现了医保药物基因检测产品的全覆盖,让癌症患者不仅有药用、用得起,还能用得合规精准、用得安心。



精准了解肿瘤基因检测的相关法规,按照法规要求使用“有证产品”进行检测,有助于我国精准医疗的发展,提高精准医疗水平,避免药物误用滥用造成的医疗风险和经济损失,保障患者和医生权益,构筑和谐健康的医疗环境。


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