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国内首个基于AI技术的手机APP医疗器械获批,安全可靠监测新生儿黄疸

2019-2-17| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1059| 评论: 0|来源: 动脉网

摘要: 获悉,深圳贝申医疗已获得由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证,这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。此项目同时创下多个第一,我国第一 ...


动脉网获悉,深圳贝申医疗已获得由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证,这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。此项目同时创下多个第一,我国第一个基于手机软件(APP)的医疗器械注册证,也是第一个完成GCP临床试验的人工智能医疗器械等。

 

这个注册证是我国新生儿黄疸诊疗事业的一个里程碑,也是对贝申医疗团队黄疸项目组四年来默默耕耘、潜心攻关的肯定和鼓励,也得到了行业主管部门的上市许可。

 

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四年磨一剑


新生儿黄疸是一个复杂的生理病理现象,新生儿黄疸的诊疗是全球儿科医生普遍关注的热点,而新生儿黄疸的院外筛查及随访更是全球新生儿科学术界面对的一个难题。尤其在发展中国家,在非洲新生儿黄疸是造成非洲新生儿死亡的第一因素,中国的两广地区也是这一疾病的高发区。世界儿科医疗界迫切需要一个无创、简便、可靠、廉价易推广的技术手段筛查新生儿黄疸。

 

成立于2015年的贝申医疗,利用智能手机和人工智能技术,创造性地解决了这一世界难题,因此快速获得了国家知识产权局的发明专利、药监局创新医疗器械特别审批和国家自然科学基金的支持。

 

一路走来,贝申医疗团队经历了构思立项、技术实现、产品转化、临床验证、注册申报、GCP试验、上市许可各个环节,并在临床预研究阶段就得到多位儿科医学界专家的的关注和指导,包括中华医学会儿科学分会副主任委员罗小平教授、中华医学会全国新生儿组组长杜立中教授、南京医科大学附属南京妇幼保健院韩树萍教授、东南大学附属徐州中心医院高翔羽主任、斯坦福大学Bhutani教授等。

 

2016年初,项目即完成第一期多中心临床试验,研究论文发表在2016年8月刊的《中华儿科杂志》,2018年7月刊的《中华新生儿科杂志》又发表了更详细的研究论文,更多的临床研究论文将陆续发表。此外,贝申医疗的“新生儿黄疸拍照检测技术”论文入选2016美国儿科年会大会演讲,成为国内首个登上国际学术讲台的移动医疗项目。

 

 

贝申医疗的“新生儿黄疸拍照检测技术”论文登上2016美国儿科年会讲台,这是全球学术顶级的儿科会议

 

受邀在2016美国儿科年会上进行学术演讲,成为国内首个登上国际学术讲台的移动医疗项目

 

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2016年底即提交“创新医疗器械特别审批”


作为一个完全自主创新项目,《新生儿黄疸检测手机软件》于2016年底即申请“创新医疗器械特别审批”,取得国家药监局回复的《分类界定告知书》。三年多来贝申医疗严格按照法定医疗器械注册规程,完成了包括产品注册检验、GCP临床试验、企业质量体系考核、临床试验现场检查、产品注册专家评审会、技术审评、行政审批等一系列流程,最终获得批准通过。

 

 与国内1000+合作医院合作,开展准确性大数据验证试验


截至目前,贝申医疗合作医院已遍布全国各地,服务新生儿家庭数百万,注册用户400万,其中,和国内30多家省区级重点医院进行紧密合作,开展新生儿黄疸大数据研究,包括北京协和医院、南京妇幼保健院、复旦儿科医院、海南妇幼、华中科技大学附属同济医院、浙江大学医学院附属儿童医院、深圳市宝安区妇幼保健院等。这对于降低我国新生儿胆红素脑病的发病率、高胆红素血症筛查、以及有关部门医疗政策的制定,有着非同寻常的意义。

 

近年来,国内“医疗AI”概念炙手可热,其中有相当一部分并不具备医疗器械开发价值,无法获取上市许可。但是拿到产品出生证的标的,将有望获得资本的追捧并脱颖而出。

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