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呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒获批注册证,专家顾问组诠释临床使用意义

2018-12-14| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1791| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 试剂盒获批由海尔施基因科技有限公司申请的“13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)” 于2018年11月20日已获国家药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。该产品检测靶点涵盖呼吸系统感染常见的11 ...


试剂盒获批

由海尔施基因科技有限公司申请的“13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)” 于2018年11月20日已获国家药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。该产品检测靶点涵盖呼吸系统感染常见的11种病毒及支原体、衣原体病原,这是我国获批的最全呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒。



专家顾问组成立

2018年12月8日,在北京举行的第四届亚太儿科呼吸学会年会(APPS)会议上,由多位临床顶级专家参与的“呼吸道病原学诊断专家顾问组”宣布成立,该顾问组主要在探索儿童呼吸系统病原多重检测辅助准确临床病原诊断和药物合理应用领域做出努力。 同时通过海尔施基因科技为临床需求的早期病原诊断提供系列解决方案和转化。


从左至右分别为:海尔施基因科技总经理余丁先生、尚云晓教授、符州教授、申阿东教授、杨瑞馥教授、申昆玲教授、杨永弘教授、李昌崇教授、郑跃杰教授

 

专家顾问组揭牌仪式,多位临床领域顶级专家教授应邀出席(排名不分先后):中华医学会儿科学分会呼吸专业组组长申昆玲教授、中国微生物学会副理事长杨瑞馥教授、中华医学会儿科学分会呼吸学组前组长杨永弘教授、中华医学会儿科学分会呼吸学组副组长符州教授、李昌崇教授、尚云晓教授、中华医学会儿科学分会呼吸学组微生态协作组组长郑跃杰教授、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任申阿东教授。

      

专家观点

北京儿童医院申昆玲教授表示:“呼吸道感染是从基层到大医院儿童群体最常见的疾病,而在儿童呼吸系统感染中最常见的病原是病毒。美国和我国的研究数据均表明,5岁以下儿童急性下呼吸道感染住院患者中,67%可以检测到病毒病原。最常见的病毒病原有呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒、偏肺病毒、腺病毒等,随着病毒病原在呼吸道部位不断地被发现,多重呼吸道病原核酸检测能够在一定程度解决临床实践中以往因技术手段限制无法查找呼吸道病毒病原确诊的问题。ResP13在与学会、协会以及多家大型儿童医院的沟通及合作数据显示,应用ResP13试剂的研究结果与进口试剂以及近10年我们临床实验结果是一致的。并且,该试剂结合RT-PCR技术和毛细管电泳片段分析方法,有众多临床应用的优势。希望尽早在更多的临床单位推广使用。”

     

重庆医学大学附属儿科医院呼吸科符州教授在会议中介绍多重核酸检测方法在呼吸道疾病诊断中的应用。符教授从临床一线需求出发,介绍13种呼吸道病原多重核酸检测试剂全面、准确、便捷的特性。在临床应用中能够为明确病原、早期诊断、了解病原流行病学发展趋势提供依据。

 

关于开展呼吸道病毒检测的意义,深圳儿童医院郑跃杰教授详细介绍道:“临床应用在下呼吸道感染的意义包括减少经验性抗生素使用增加的耐药负担、有针对药物的病毒病原可以早期使用正确药物,及时控制病情,对于预后评估有益。”另外,验证数据说明多重PCR方法相比抗原方法,可以有效提升临床病毒检出的阳性率,为至少30%的不明原因呼吸道疾病提供更好的病原学证据。“取一份合格标本,在同一反应体系中检测多种病毒,从临床实际样本采集流程和检验成本角度来讲,特异性敏感性好、效率提升而成本相当”。

 

四川大学华西医院检验科王旻晋博士介绍该院分子实验室应用ResP13在呼吸道感染疾病的科研数据及经验分享,“在2000余例门急诊疑似流感病例样本检测中,ResP13核酸检测的阳性率约是抗原检测的2倍,说明抗原方法存在较高的假阴性,核酸检测的方法学得到临床认可。”另外,王博士经过不同类型标本、取样方式、保存时间等科研验证数据得出:“呼吸道检测使用的样本是否合格尤其影响实验室结果和判读,建议使用肺泡咳痰、肺泡灌洗液、植绒拭子,不建议使用棉签拭子,从取样、转运、保存等方面规范操作,确保样本合格率。”

 

临床指南推荐使用

在《2013修订版儿童CAP管理指南》及《儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议(病毒篇) 》均提到“多重PCR(Multiplex PCR)可同时检测多种常见的呼吸道病毒,提高诊断效率,且该方法不易交叉污染,操作便捷、容易标准化。”

整理:小桔灯网

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